[ 王克先 ]——(2012-6-3) / 已閱13976次
[內容提要] 因藥用膠囊不是食品，而且鉻有毒、有害也沒有確切證據，所以生產、銷售鉻超標藥用膠囊不構成生產、銷售有毒、有害食品罪；藥用膠囊不屬于藥品，也沒有冒充藥品，因此不構成生產、銷售假藥罪，也不構成生產、銷售劣藥罪。但生產、銷售鉻超標藥用膠囊屬于在產品中摻雜、摻假，以次充好，以不合格產品冒充合格產品的行為，銷售金額在5萬元以上或貨值金額15萬元以上的涉嫌生產、銷售偽劣產品罪。
[關鍵詞] 生產銷售 鉻超標 藥用膠囊 定性
一、引言
2012年4月15日中央電視臺《每周質量報告》播出《膠囊里的秘密》：
浙江省新昌縣儒岙鎮是全國有名的膠囊之鄉，有幾十家藥用膠囊生產企業，年產膠囊一千億粒左右，約占全國藥用膠囊產量的三分之一。
在長達8個月的暗訪中，記者發現河北學洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司，用工業廢料“藍礬皮”生產的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入儒岙鎮部分膠囊廠生產藥用膠囊。
《中華人民共和國藥典（2010版）》規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，鉻含量不得超過2mg/kg。記者在儒岙鎮的華星、卓康兩家膠囊廠，分別對“藍礬皮”加工的明膠和藥用膠囊取樣，送到中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心。經過檢測，這兩家廠明膠的鉻含量分別超標30多倍和50多倍，藥用膠囊的鉻含量分別超標20多倍和40多倍。
記者又在北京、江西、吉林、青海等地，對藥店銷售的一些膠囊藥品買樣送檢。經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測，9家藥廠生產的13個批次的藥品所用膠囊的鉻含量超標，其中超標最多的達90多倍。
鉻超標膠囊事件曝光后，引起了社會廣泛關注。黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處。公安機關對犯罪嫌疑人迅速采取刑事強制措施，檢察機關以涉嫌生產、銷售有毒、有害食品罪將生產、銷售鉻超標膠囊的犯罪嫌疑人批準逮捕（現案件尚在偵查階段）。但筆者對此定性不敢茍同。
二、生產、銷售鉻超標藥用膠囊，不構成生產、銷售有毒、有害食品罪
（一）生產、銷售有毒、有害食品罪的概念
《中華人民共和國刑法》第一百四十四條 在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，依照本法第一百四十一條的規定處罰。
[注：《中華人民共和國刑法》第一百四十一條 生產、銷售假藥，……致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。]
據此，生產、銷售有毒、有害食品罪是指在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的行為。只要行為人在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，或銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品，即可構成犯罪，行為的危害后果、涉案金額只是作為量刑情節考慮。
但是，要認定生產、銷售鉻超標膠囊行為人涉嫌生產、銷售有毒、有害食品罪，有二個很難逾越的障礙：一是藥用膠囊是不是食品；二是鉻是否有毒、有害。
（二）藥用膠囊是不是食品
有人認為，藥用膠囊從人口服入，應該視為食用，既然可以食用也就是食品，因而藥用膠囊是食品。這種觀點是否正確，我們可以看看相關規定：
《中華人民共和國食品安全法》第99條規定，本法下列用語的含義：
食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。
中華人民共和國國家標準《食品工業基本術語》（GB 15091-95）
2.1 食品 可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質。
以上的定義蘊含食用物品（物質）的目的：充饑或調節營養、口味等，但人們服用藥用膠囊并不是食用其本身，更沒有此類目的，可見藥用膠囊并非食品。
而藥用膠囊在《中華人民共和國藥典（2010版）》中的確切名稱是明膠空心膠囊，確定的類別是：藥用輔料，用于膠囊劑的制備。
這也從另外角度明確了藥用膠囊不是食品。
從各地報道看，事實上人們也沒有把藥用膠囊用來直接食用。所以說藥用膠囊不是食品應該是沒有異疑的。
（三）未見鉻有毒、有害的確切證據
有專家認為，鉻有毒、有害，主要有：
1、北京協和醫院腸外腸內營養科副主任醫師陳偉表示，膠囊中含有的六價鉻有4方面的危害：1.損害皮膚，導致皮炎、咽炎等；2.損害呼吸道系統，引發肺炎、氣管炎等疾病；3.損害消化系統，誤食甚至長期接觸鉻酸鹽，極易造成胃炎、胃潰瘍和腸道潰瘍。4.嚴重的還會導致腎功能衰竭甚至癌癥。
2、北京朝陽醫院職業病與中毒醫學科主任郝鳳桐也表示，六價鉻對人體來說是有害元素，考慮到人在一定時限內攝入鉻超標膠囊劑量有限，即便膠囊含有六價鉻也不可能導致急性中毒的發生。但膠囊鉻超標，具體危害不是一個鉻中毒所能涵蓋。
3、國際食品包裝協會秘書長董金獅教授說：工業明膠中重金屬鉻的毒性遠高于三聚氰胺，其所涉及的違法生產企業更是多而廣，危害更大。
筆者檢閱到相關資料，三聚氰胺被認為毒性輕微，長期攝入會造成生殖、泌尿系統的損害，膀胱、腎部結石，并可進一步誘發膀胱癌。
2008年中國奶制品三聚氰胺事件中，很多食用了三鹿集團生產的奶粉的嬰兒被發現患有腎結石，隨后在奶粉中被發現三聚氰胺。包括伊利、蒙牛、光明、圣元及雅士利在內的多個廠家的奶粉都檢出三聚氰胺。根據公布數字，截至2008年9月21日，因使用嬰幼兒奶粉而接受門診治療咨詢且已康復的嬰幼兒累計39,965人，正在住院的有12,892人，此前已治愈出院1,579人，死亡4人。
可見，三聚氰胺有毒有害不但有理論支持，也是有實例證實的。但鉻超標膠囊的危害至今尚無一起案例，也沒有確切的臨床試驗結果，僅僅停留于專家的推測。
相反，多數的一流專家學者認為，一般情況下鉻超標膠囊是不可能產生實際危害的。
1、 衛生部全國合理用藥監測網專家孫忠實
2012年4月18日，孫忠實在做客人民網強國論壇時說：對于膠囊質量的標準，在2000年版的藥典的標準里面是沒有的，是2000年以后的藥典才定了這個標準[注：《中華人民共和國藥典（2010版）》才對明膠空心膠囊規定了鉻檢驗標準]。這說明兩個問題，一、我們當時沒有先進的手段去檢測它，沒有手段，你怎么知道這里面有這個東西，有多少。二、有多少鉻在里面會造成人體損害，我們沒有這個標準。2000年以后，我們吸收了國外藥典的參考，然后，我們也進口了這樣的儀器。
這個鉻，如果我們長期大劑量的吃用含有鉻的食品或者藥品，那是會中毒的，是慢性中毒，表現在神經系統、消化系統，都能出現。但是我們如果吃一種藥或者兩種藥，一天吃六個膠囊，一天三次，一次吃兩個，也沒有吃掉多少個鉻。所以，我覺得，面對這樣的事情，我們要冷靜，不要恐慌，不要把它說成很大很大的危害，這樣造成老百姓都不敢吃膠囊了。
2、國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員；中國毒理學會副理事長、軍事醫學科學院毒物藥物研究所廖明陽研究員；中國疾病預防控制中心營養所研究員、衛生部微量元素營養重點實驗室主任楊曉光
2012年4月21日，人民網邀請了錢忠直、廖明陽、楊曉光做客專家訪談，接受記者的專訪。
錢忠直：對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規定是10ppm。我們中國藥典規定的是2ppm，為什么定2ppm呢，實際上就是要杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。相對于歐洲藥典，我們目前中國藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。
廖明陽：人體內的鉻通常以總鉻來計算，人體內有三價鉻和六價鉻，三價鉻、六價鉻攝入到體內是一個氧化還原的過程，三價鉻氧化成六價鉻，六價鉻還原為三價鉻。國內外的大量研究資料證明，三價鉻的毒性比較小，而六價鉻如果長時間、大劑量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。
人體鉻的主要排泄是通過腎臟排泄。一般來說，一個健康成年人每天通過腎臟排放鉻的能力可達到約0.2毫克，從現有有關鉻的安全性資料和報道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數來看，一般認為不會引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。
楊曉光：從營養學來講，鉻是人體必需的微量元素，我們每天要從食物中得到。因為三價鉻是機體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部分，它也參與脂質代謝調節，缺了鉻可能在血糖控制等方面都會出問題。
中國營養學會制定的中國居民膳食營養素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，這是從營養方面應該攝入這樣量的鉻，滿足機體的營養需求。同時制定了一個安全最大可耐受劑量，兒童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是說，在這個范圍以下是安全的，超過這個范圍就可能對機體產生不良影響。
筆者認為，最關鍵的是，至今未見鉻有毒、有害的證據，在刑事訴訟中，舉證責任在公訴機關而非犯罪嫌疑人、被告人，公訴機關應當收集到鉻有毒、有害的證據，而不僅僅是收集到膠囊鉻超標的證據就行了。
綜上，藥用膠囊不是食品，又沒有鉻有毒、有害的確切證據，故生產、銷售鉻超標藥用膠囊不構成生產、銷售有毒、有害食品罪。
三、生產、銷售鉻超標藥用膠囊，不構成生產、銷售假藥罪
（一）生產、銷售假藥罪概念
《中華人民共和國刑法》第一百四十一條 生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。
本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。
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