[ 嚴海 ]——(2006-10-3) / 已閱78143次
但是，對于頗受爭議的藥品的保護，經過各國激烈的爭論，由于發達國家和發展中國家所持有的不同立場，以及在這些立場中所持有的不同理由，因此，在TRIPS這一協議作為WTO一攬子協議中的一份需要通過的時候，協議就不得不考慮各方利益，選擇各方的一個利益平衡的要求。[37] 最后只能對于專利的保護采取一定的限制措施以確保平衡各方的利益，達成一些折衷的條款，即體現在以下兩個方面：
第一，郵箱制度和獨占銷售權的制度。
在對待藥品的專利保護問題上，發展中國家最后還是服從了發達國家的要求。同時作為讓步，發達國家在TRIPS協議中也通過郵箱制度[38] 和獨占銷售權制度[39] 給予了發展中國家以及最不發達國家一定的過渡期。根據該兩種制度的規定，沒有給予藥品和農業化學品專利保護的國家，應當要提供一套行政程序，給提交來的藥品的專利申請進行受理，如同給予專利保護一樣來進行審查，以不喪失其新穎性，等到一定的過渡期過后才授予專利。同時，給予這些藥品在許可銷售后或者得到專利或被拒絕授予專利之日起5年的獨占銷售期。這一制度的存在，對藥品和農業化學品專利的保護似乎產生了一定的限制。由于有這一過渡期間的存在，廣大發展中國家似乎享受到了一定過渡期的優惠，得到一定的利益。
從這些條款可以看出，TRIPS 協議對藥品專利保護的特點，即 TRIPS 要求對藥品實施專利保護，而對于暫時不能提供專利保護的成員方給予一定的過渡期，而在此期間則需要這些國家建立一套制度來對提出的藥品專利申請進行受理，并且對此種申請應該提供專有的銷售權。
第二，強制許可制度
為防止專利權人濫用權利，TRIPS 秉承巴黎公約的精神也規定了強制許可制度，即在特定情況下，國家可以不經專利權人同意，為公共利益授權有能力的企業生產專利產品，供應市場需要。在強制許可制度下，由于價格不能再由專利權人壟斷，被許可方只需向專利權人支付合理費用即可，故公眾有望得到價廉物美的專利產品。[40] 但是，TRIPS第31條(f)又規定，強制許可的產品應主要供應國內市場的需要。但事實證明這種制度設計有可能導致極不合理的現象發生。例如某種流行病病人急需某種藥品，該藥品在該國受到專利保護，未經專利權人許可他人不得隨意生產。盡管為解決公共健康危機，國家可授予制造該藥品的強制許可，但如果其本國企業對該藥品不具備生產能力，則仍只能靠專利權人（對發展中國家而言通常是外國企業）制造，這樣并不能有效解決問題。由于有TRIPS 第31 條(f )的規定，該國一方面很難從國際市場上購買或訂購到專利藥，另一方面在有專利制度存在的情況下，它也不能進口仿制藥。在這樣的知識產權保護環境下，無藥品生產能力的國家遇到的困難幾乎是不可克服的，無異于只能坐以待斃。
2. TRIPS 協議下對藥品專利保護與公共健康的沖突
文章的上一部分已經簡要探討了專利制度對公共健康的影響，在TRIPS協議下面，對公共健康又產生了哪些影響呢？就TRIPS協議是不是發展中國家公共健康藥品獲得的障礙問題，在全球引起了廣泛的討論。發達國家的制藥商和發展中國家針鋒相對，在該問題上存在嚴重的分歧。[41] 從利益分享的角度來看，發達國家的制藥商代表的是專利權持有者，而發展中國家代表的是藥品使用者。[42] 在這場對弈中，發展中國家指出，TRIPS協定提高了專利保護水平，這種高水平造成了公共健康藥品的高價格，而這種高價格又直接影響了藥品的獲得。發達國家的制藥商對該觀點持否認態度，并提出藥品價格的高低取決于研發的成本和風險。[43]
通過上一部分的討論，我們已經得出初步結論：專利制度不僅不是藥品獲得的障礙，而且，還通過鼓勵發明創造來促進藥品的獲得。作為國際公約，TRIPS的特殊地位決定了我們在分析TRIPS是否符合社會發展需要時，問題變得相對復雜。因為TRIPS的成員國處于不同的經濟發展水平，所以我們不能一概而論，必須分別探討TRIPS對不同國家藥品研發的促進作用。
發達國家國內的專利立法，比起TRIPS是有過之而無不及。如，在美國、日本、歐盟和澳大利亞，化學藥品的專利保護期己延長到24-25年；新西蘭還取消了化學藥品的強制許可制度。[44] 發達國家之所以在國內立法中設立如此專利保護標準，是因為考慮到發達國家的經濟發展水平，這種標準能夠最大限度的促進經濟的發展和科技的進步。所以，TRIPS一定程度上更能滿足發達國家而非發展中國家的經濟發展需要。但是，研究表明，TRIPS中的專利制度對發達國家制藥研發的促進作用并不明顯，因為這還要受到商業競爭、市場形勢、效仿的技術壁壘等因素的影響。[45] 對于發展中國家，TRIPS對制藥業所表現出來的影響更是負面多于正面。一旦TRIPS協定在一個本身沒有對藥品專利進行保護的國家實施，藥品的價格就會有實質性的提高。
TRIPS協議作為保護知識產權的國際協定之一，正如其目標中所闡述的那樣，它不應該成為發展中國家獲得公共健康藥品的障礙，但是，它的確進一步激化了公共健康藥品價格和藥品獲得之間的矛盾。[46] 有一項研究表明，隨著TRIPS的實施，全球專利保護在增加，這造成了全球對專利藥品的開銷需求增加了25%。如果說TRIPS是通過阻斷全球專利藥品的仿制品生產和銷售的方式來提高專利藥品的市場占有率，那么藥品的平均價格的確是上升了，而對于公共健康危機凸顯的發展中國家，這個矛盾顯得更為激化。[47] 所以，總的來說，TRIPS的確在某種程度上造成了一定時期內公共健康藥品總體價格的上升。
(三) 公共健康與藥品專利貿易爭端案例及其啟示
1. 跨國醫藥公司與南非的爭端[48]
南非是世界上艾滋病泛濫最為嚴重的國家之一，每天大約有 1600 人新感染 HIV病毒，專家估計至 2005 年在南非四千萬總人口中至少有六百萬人是 HIV/AIDS 病毒攜帶者，在此后五到十年中，將有超過三百萬的人死于艾滋病。[49] 為了應付日益嚴重的艾滋病危機，南非議會于 1997 年通過了《藥品與相關物質控制修正法案》（Medicines and Related Substances Control Amendment Act 1997，簡稱 1997 年藥品修正案）。1997年藥品修正案由于允許藥品平行進口并且授權衛生部長在發生公共健康危機時對藥品專利頒發強制許可證，遭到國內藥品制造商的強烈反對。[50] 該修正案還成立了一個由衛生部長任命的價格委員會，其主要功能是向部長提出價格建議，而且，它還可以為所有南非藥品制造商制定統一的藥品售價。[51]
美國政府在其國內藥品制造商的游說下要求南非政府取消 1997 年藥品修正案，并威脅進行貿易制裁，歐盟后來也加入了美國一同對南非施加壓力。1997 年 12 月，南非藥品制造者協會（Pharmaceutical Manufacturer’s Association of South Africa）與三十九家藥品制造公司一同在比勒陀利亞高等法院提起了針對南非政府的訴訟，它們控告政府違反了南非知識產權法、南非憲法和TRIPS協定。[52] 這些藥品制造公司其實是跨國藥品制造公司在南非的分支機構，它們和南非藥品制造者協會提起這場訴訟顯然是跨國藥品制造公司在背后推動的結果。訴訟因為雙方為尋求和解而暫時中止了一段時間，尋求和解的努力失敗后，訴訟重新開始。[53] 由于面臨巨大的國際壓力，制藥公司一方最終于2001年4月19日撤回了這場訴訟。[54]
盡管美國政府在輿論的壓力面前不得不作出讓步，但美國和歐盟的壓力以及制藥行業的起訴還是使得 1997 年藥品修正法案被擱置了四年。南非政府也同意對法案做出進一步修正，以滿足制藥行業對藥品知識產權保護的關切。南非藥品法案爭議案并未在WTO爭端解決機制下得以解決，但在國際上引起的反響的廣度和深度是前所未有的。[55] 國際社會由此展開了“拯救生命還是保護專利”的大討論，藥品專利的強制許可和平行進口機制也因此受到空前關注，這間接推動了WTO多哈回合談判對藥品強制許可問題的討論，由此產生了后來的《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的執行決議》。
2. 美國與巴西的貿易爭端[56]
如果南非案的爭議還是在對藥品專利實施強制許可是否違法這一較為宏觀的層面上展開的話，美國訴巴西《工業產權法》違反TRIPS協議案則更多地涉及到藥品專利強制許可實施的情形等法律技術問題。
巴西也是世界上艾滋病嚴重泛濫的一個國家，為了對付日益嚴重的艾滋病威脅，巴西政府在上世紀九十年代初啟動了一個國家防治艾滋病的 NSAP 計劃（National STD/AIDS Programme），NSAP 計劃的主要任務是向所有感染 HIV 病毒的公民免費發放抗艾滋病藥物。最初這個計劃只是向有限的人群發放 ATZ 藥丸（一種抗逆轉錄病毒藥物），1996 年巴西總統簽署了一項命令，以保證所有感染 HIV 病毒的公民都有權利免費得到抗艾滋病的必需藥品。[57] NSAP 計劃取得了巨大成功。現在這個計劃向60萬 HIV 病毒感染者中的105000 人提供藥品，已經使得巴西目前 HIV 病毒感染者和因艾滋病死亡的人數比九十年代初的最初估計減少了近一半。雖然 NSAP 計劃耗資巨大，但現在該計劃所避免的損失已經開始與投入相平衡。[58]
在 TRIPS 協定之前，巴西專利法不保護藥品及其制造方法，美國為此曾在 1987年動用301條款[59] 對巴西進行貿易制裁。為遵守 TRIPS 協定規定的義務，巴西于 1997 年5月15日制定了新的工業產權法。依照該法律，外國生產者只有至少在巴西國內生產部分產品的情況下才能得到專利保護。如果外國藥品制造商達不到這種“本地實施”（local working）要求，巴西政府可以頒發強制許可，允許巴西制藥公司生產仿制藥品。巴西政府正是以此和Merck公司及Roche公司談判并達到了自己的目的。[60] 美國對巴西這項法律規定非常不滿，在向世界貿易組織提交的爭端解決請求中，美國指責巴西法律違法了TRIPS協議第27條，不公正地歧視那些把藥品進口到巴西的外國藥品制造者。然而，在一次聯合國召開的關于 HIV/AIDS 的會議之后，美國撤回了對巴西的爭端解決請求，兩國同意在有關對付艾滋病和保護知識產權的問題上進行合作。最后在雙方努力下，于2001年6月達成協議，同意終止爭端解決程序，條件是如果巴西認為必須對美國公司所持有的專利適用其國內法的話，巴西得在頒布強制許可前先與美國政府協商。爭端從此得以告一段落。[61]
3. 美國、加拿大炭疽病毒危機
2001 年美國“9.11”事件后，恐怖主義者又以郵件等方式傳播炭疽病毒造成多人死亡，美國和鄰國加拿大對防治炭疽病毒的相應藥品需求陡增。德國拜耳醫藥公司所持有的西普羅是美國市場上唯一被批準用來治療該病毒的藥品。該藥品在美國的專利有效期到2003年12月止，在到期前，非經拜耳公司同意其它醫藥公司不能在美國從事該藥品的商業化制造和銷售，除非遇有國內極端緊急情形，可以允許強制許可和平行進口獲得該藥品。基于此，西普羅的價格直線上升。美國民眾強烈要求中止拜耳公司對西普羅的專利權。根據前述已談到的 TRIPS 協議第8條第1款和第31條（b）款的規定，美國政府只要給予專利權人充分的補償，完全可以對西普羅在美國的制造頒布強制許可。但美國卻不這樣做，而是選擇和拜耳公司協商降低藥品價格。拜耳公司迫于空前的民眾輿論也降低了藥品的政府采購價格。[62] 美國之所以這樣做是因為它在國際貿易談判中一直是醫藥公司的堅強后盾，且對許多采取了強制許可和平行進口措施的發展中國家訴諸到 WTO 爭端解決程序，如果自己也采取這樣的措施，顯然很矛盾。尤其是面臨將舉行的多哈談判，以及發展中國家要求改革 TRIPS 協議以與它們知識產權保護水平相適應的呼聲，掌握大部分藥品專利權的美國不得不從自身利益出發謹慎行事。[63]
加拿大的做法剛開始與美國并不一樣。2001年10月18日，加政府宣布將中止拜耳公司對西普羅享有的專利權，允許通用藥品制造商在加進行制造和銷售（實施強制許可），以獲得廉價藥品。但后來在拜耳公司使用包括以訴訟相威脅的各種壓力手段下，加政府改變了其立場，表示尊重拜耳公司對西普羅的專利權，并只購買它的藥品。
4. 對上述國際爭端案例的評述
分析以上三個案例，歸納起來，它們有如下主要特點：
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