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圖書內容簡介

藥品醫療器械法律文書制作，是藥品監督管理部門行政執法的日常工作，也是行政相對人
依法從事藥品醫療器械生產、經營活動的重要內容。規范藥械監管法律文書制作的形式和內容，
對藥監系統全面推進依法行政具有重要意義。
藥械監管執法行為應當說是法律文書行為。公民、法人和其他組織要求藥品監督管理部門
批準許可某項權利，一般都應采用書面形式提出申請；藥品監督管理部門批準某項行政許可或
者實施行政處罰，更應由法律文書予以表述。藥械監管的整個行政執法過程都應當由法律文書
構成，從而使之書面化、有形化，做到有據可查。沒有法律文書的藥械監管執法行為是不能產
生法律效力的，以口頭形式實施的藥械監管執法行為是人治行為。由此可見，藥械監管法律文
書制作在整個藥械監管執法中占據十分重要的地位。
藥械監管法律文書尚未建立一個比較完整的體系。據我們觀察， 目前，我國藥械監管法律
文書現狀是這樣的：一是國家藥品監督管理部門依其職權制定了不少樣本和范例，但缺乏理性
指導，一些執法水平不是很高的基層藥監工作人員，往往機械地予以套用，這就容易出現一些
問題；二是各省級藥品監督管理部門在其職權范圍內也制作了不少樣本，但不統一，也不完整，
同樣存在理性指導不夠問題；三是一些專家、學者在一些專著中研究過藥械監管法律文書制作
問題，但不系統，也不全面。由此可見，全國藥監系統尚未建立一個比較完整的理論體系和范
例(包括樣本)體系。
藥械監管法律文書的實際制作亟待規范。我們在實踐中發現，基層藥品監督管理部門組建
時間不長，執法人員新手比較多，執法水平和執法經驗有待于進一步提高。在這種情況下制作
出來的法律文書存在不規范問題，有的甚至是不合法的。例如，有些執法人員適用一般程序辦
理而制作的行政處罰決定書，在國家食品藥品監督管理局的樣本上填空式制作，結果填寫成類
似《當場行政處罰決定書》，于是，出現事實表述過于簡單、處罰理由沒有說明清楚、適用法律
混亂等問題。藥械監管法律文書存在這些問題，是不符合依法行政的基本要求的，不僅嚴重影
響其法律效能和執法效率，而且有損藥品監督管理部門的聲譽和形象，甚至侵害監管相對人的
合法權益。
為了發揮藥械監管法律文書的重要作用，并解決上述存在的問題，進一步提高制作水平和
質量，福建省三明市食品藥品監督管理局組織有較高法學理論水平和行政執法經驗的同志編寫
了本書。
本書以藥械監管法律、法規、規章和《行政許可法》、《行政處罰法》規定的內容和程序為依
據，從法律文書制作的一般規律出發，考慮藥品監督管理部門和藥械監管相對人的實際需要，
采用國家食品藥品監督管理局和有關省、市級藥品監督管理部門制作的樣本，較為全面地介紹
和分析具體法律文書的基本理論和制作內容，提出需要注意事項，并在附贈光盤中附空白樣本，
還制作了許多范例供參照使用。
本書按照行政許可、行政處罰、行政聽證、行政復議、行政訴訟等內容進行編排撰寫，共
分8篇30章。
本書具有很強的實用性，可以直接從中找到具體法律文書的理論解釋和參考范例，附贈光
盤中空白樣本可供直接下載使用，因而是藥監執法人員和監管相對人的重要參考書。
由于作者水平有限，書中難免不足之處，敬請讀者指正。

圖書目錄

第一篇 緒 論
第一章 藥品醫療器械法律文書的概述和作用 ………………………………………………1
第一節 藥品醫療器械法律文書的概述 …………………………………………………………1
第二節 藥品醫療器械法律文節的作用 …………………………………………………………3
第二章 藥品醫療器械法律文書的分類和特征……………………………………………………5
第一節 藥品醫療器械法律文書的分類 …………………………………………………………5
第二節 藥品醫療器械法律文書的特征 …………………………………………………………6
第二篇 藥品行政許可文書制作
第一章 藥品生產行政許可文書制作………………………………………………………………8
第一節 藥品生產許可證登記表制作 ……………………………………………………………8
第二節 藥品生產許可證變更申請表制作………………………………………………………18
第三節 藥品委托生產申請表制作………………………………………………………………20
第四節 藥品加工出口申請表制作………………………………………………………………25
第五節 藥品GMP認證申請節制作 ……………………………………………………………27
第六節 醫療機構制劑許可證申請表制作………………………………………………………33
第七節 醫療機構制劑許可證變更登記申請表制作……………………………………………41
第八節 醫療機構制劑許可證變更登記備案、審核表制作……………………………………46
第九節 中藥材GAP認證申請表制作 …………………………………………………………48
第十節 中藥材GAP認證初審意見表制作 …………………………………………………………55
第二章 藥品批發行政許可文書制作……………………………………………………………57
第一節 籌建藥品批發企業申請節制作…………………………………………………………57
第二節 藥品批發企業籌建申請表制作…………………………………………………………59
第三節 藥品經營許可證(批發)申請審查文書制作…………………………………………61
第四節 換發藥品經營(批發)許可證文節制作………………………………………………66
第五節 不予換發藥品經營許可證通知節制作…………………………………………………70
第六節 藥品批發許可證變更申請文書制作……………………………………………………70
第三章 藥品零售行政許可文書制作………………………………………………………………74
第一節 申辦藥品零售企業申請書制作…………………………………………………………74
第二節 開辦藥品零售企業登記表制作…………………………………………………………75
第三節 藥品零售企業全體人員情況表…………………………………………………………78
第四節 申請人、負責人履歷表制作……………………………………………………………80
第五節 營業場所和倉儲用房的合法使用證明制作……………………………………………82
第六節 申請人承諾節制作………………………………………………………………………83
第七節 籌建藥品零售企業通知書制作…………………………………………………………84
第八節 藥品零售企業自查評定表制作…………………………………………………………84
第九節 藥品零售企業自查報告制作……………………………………………………………87
第十節 要求現場驗收報告制作…………………………………………………………………88
第十一節 現場驗收情況報告和審批表制作……………………………………………………89
第四章 藥品注冊行政許可文書制作……………………………………………………………91
第一節 申報資料袋封面制作……………………………………………………………………9l
第二節 境內生產藥品注冊申請表制作…………………………………………………………92
第三節 境內生產藥品補充申請表制作…………………………………………………………96
第四節 進口藥品注冊申請表制作 ……………………………………………………………100
第五節 進口藥品補充申請表制作 ……………………………………………………………103
第六節 藥品再注冊申請表制作 ………………………………………………………………107
第七節 藥包材注冊申請表制作 ………………………………………………………………111
第八節 藥包材再注冊申請表制作 ……………………………………………………………114
第九節 藥包材補充申請表制作 ………………………………………………………………116
第十節 醫療機構制劑注冊申請表制作 ………………………………………………………119
第五章 其他藥品行政許可文書制作一一124
第一節 醫療用毒性藥品批發企業申請表制作 ………………………………………………124
第二節 經營醫療用毒性藥品申請表制作 ……………………………………………………126
第三節 放射性藥品使用許可證申請表制作 …………………………………………………127
第四節 特殊藥品購用證明申請表制作 ………………………………………………………133
第五節 藥品出口證明申請表制作 ……………………………………………………………135
第六節 藥品銷售證明書制作 …………………………………………………………………137
第七節 藥物臨床試驗機構資格認定申請表制作 ……………………………………………139
第八節 藥物臨床試驗機構資格認定審核意見表制作 ………………………………………143
第九節 處方藥轉換非處方藥申請表制作 ……………………………………………………147
第十節 非處方藥轉換為處方藥意見表制作 …………………………………………………149
第十一節 醫療機構制劑調劑使用申請表制作 ………………………………………………15l
第三篇 醫療器械行政許可文書制作
第一章 醫療器械生產企業許可證文書制作 ………………………………………………153
第一節 醫療器械生產企業許可證申請文書制作 ……………………………………………153
第二節 醫療器械生產企業許可證其他申請文節制作 ………………………………………156
第三節 企業組織機構與職能設置文節制作 …………………………………………………158
第四節 企業地址的地理位置圖、平面圖及設備清單制作 …………………………………159
第五節 現場審查記錄和評分表制作 …………………………………………………………16l
第六節 行政審批流程單制作 …………………………………………………………………165
第七節 醫療器械生產企業許可證變更申請表制作 …………………………………………166
第八節 醫療器械生產企業許可證換發申請表制作 …………………………………………168
第九節 醫療器械生產企業許可證補證申請表制作 …………………………………………170
第十節 第一類醫療器械生產企業登記表制作 ………………………………………………172
第十一節 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表制作 ……………174
第十二節 醫療器械委托生產登記表制作 ……………………………………………………176
第二章 醫療器械經營企業許可文書制作………………………………………………………180
第一節 醫療器械經營企業許可證申請表制作 ………………………………………………180
第二節 醫療器械經營企業許可證申辦條件、申報材料解釋 ………………………………187
第三節 企業組織機構與職能設置圖表制作 …………………………………………………189
第四節 地理位置圖、平面圖制作 ……………………………………………………………190
第五節 企業產品質量管理制度文件目錄制作 ………………………………………………191
第六節 儲存設施設備情況表制作 ……………………………………………………………193
第七節 提交材料真實性自我保證聲明制作 …………………………………………………194
第八節 授權委托節制作 ………………………………………………………………………195
第九節 醫療器械經營企業許可事項變更文書制作 …………………………………………196
第十節 醫療器械經營企業換證申請表制作 …………………………………………………199
第十一節 醫療器械經營企業換證自查報告制作 ……………………………………………204
第十二節 醫療器械經營企業許可證補發文書制作 …………………………………………205
第三章 醫療器械產品注冊許可文書制作一曰209
第一節 第一類醫療器械產品注冊申請表制作 ………………………………………………209
第二節 適用的產品標準及說明制作 …………………………………………………………214
第三節 產品全性能檢測報告制作 ……………………………………………………………222
第四節 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力說明制作 …………………………224
第五節 醫療器械說明節制作 …………………………………………………………………225
第六節 材料真實性的自我保證聲明制作 ……………………………………………………227
第七節 第一類醫療器械重新注冊有關文書制作 ……………………………………………227
第八節 第一類醫療器械注冊證書變更申請節制作 …………………………………………230
第九節 第一類醫療器械注冊證書補辦申請表制作 …………………………………………235
第十節 第二類醫療器械產品注冊申請表制作 ………………………………………………237
第十一節 醫療器械免于注冊檢測的檢測報告認可申請節制作 ……………………………240
第十二節 醫療器械質量體系考核申請節制作 ………………………………………………242
第十三節 醫療器械質量體系考核企業自查表制作 …………………………………………242
第十四節 醫療器械生產企業質量體系考核報告制作 ………………………………………246
第十五節 第二類醫療器械產品注冊其他幾種報告制作簡要說明 …………………………247
第十六節 境內第三類醫療器械注冊申請表制作 ……………………………………………248
第十七節 境外醫療器械注冊申請表制作 ……………………………………………………253
第四篇 藥品醫療器械行政許可通用文書制作
第一章 行政許可申請材料清單、 受理、 核查文書制作——264
第一節 行政許可申請材料清單制作 ……………………………………………………………264
第二節 行政許可申請不予受理通知節制作 …………………………………………………265
第三節 申請材料補正告知節制作 ……………………………………………………………267
第四節 行政許可申請受理通知書制作 ………………………………………………………268
第五節 核查記錄制作 …………………………………………………………………………270
第六節 行政許可核查意見節制作 ……………………………………………………………272
第二章 關系他人重大利益告知、 陳述、 申辯文書制作……………………………………274
第一節 關系他人重大利益告知節制作 ………………………………………………………274
第二節 陳述、申辯筆錄制作 …………………………………………………………………276
第三章 延期文書制作………………………………………………………………………………277
第一節 延期報批節制作 ………………………………………………………………………277
第二節 行政許可辦理延期告知節制作 ………………………………………………………279
第四章 審理、決定、撤銷、注銷文書制作………………………………………………280
第一節 行政許可審理記錄制作 ………………………………………………………………280
第二節 準予延續決定書制作 …………………………………………………………………28l
第三節 不予延續決定節制作 …………………………………………………………………282
第四節 準予行政許可決定節制作 ……………………………………………………………284
第五節 不予行政許可決定節制作 ……………………………………………………………285
第六節 撤銷行政許可告知節制作 ……………………………………………………………286
第七節 撤銷行政許可決定節制作 ……………………………………………………………287
第八節 注銷行政許可公告制作 ………………………………………………………………289
第五篇 藥品醫療器械行政處罰文書制作
第一章 行政處罰立案、調查文書制作……………………………………………………………290
第一節 舉報登記表制作 ………………………………………………………………………290
第二節 案件移送審批表和案件移送書的制作 ………………………………………………292
第三節 立案申請表制作 ………………………………………………………………………297
第四節 調查筆錄制作 …………………………………………………………………………300
第五節 案件協助調查函制作 …………………………………………………………………306
第六節 現場檢查筆錄制作 ……………………………………………………………………308
第七節 案件調查終結報告制作 ………………………………………………………………311
第二章 先行登記保存、 行政強制措施文書制作……………………………………………313
第一節 先行登記保存物品審批表和通知書制作 ……………………………………………313
第二節 查封、扣押物品審批表和通知節制作 ………………………………………………316
第三節 封條制作 ………………………………………………………………………………32l
第四節 物品清單制作 …………………………………………………………………………323
第五節 行政處理通知節制作 …………………………………………………………………324
第六節 解除先行登記保存物品通知節制作 …………………………………………………326
第七節 解除查封，扣押物品通知書制作 ……………………………………………………328
第三章 行政處罰程序文書制作……………………………………………………………………331
第一節 案件合議記錄制作 ……………………………………………………………………331
第二節 重大案件集體討論記錄制作 …………………………………………………………334
第三節 撤案申請表制作 ………………………………………………………………………336
第四節 行政處罰事先告知節制作 ……………………………………………………………338
第五節 陳述申辯筆錄制作 ……………………………………………………………………339
第六節 行政處罰審批表制作 …………………………………………………………………342
第七節 行政處罰決定節制作 …………………………………………………………………343
第八節 當場行政處罰決定書填寫 ……………………………一……………………………347
第九節 責令改正通知節制作 …………………………………………………………………349
第十節 送達回執填寫 …………………………………………………………………………35l
第四章 執行文書制作……………………………………………………………………………353
第一節 沒收物品憑證制作 ……………………………………………………………………353
第二節 沒收物品處理審批表制作 ……………………………………………………………354
第三節 沒收物品處理清單制作 ………………………………………………………………356
第四節 延(分)期繳納罰沒款審批表制作 …………………………………………………357
第五節 行政處罰強制執行申請節制作 ………………………………………………………359
第六節 行政處罰結案報告制作 ………………………………………………………………362
第六篇 藥品醫療器械聽證文書制作
第一章 聽證告知、申請、通知文書制作………………………………………………………364
第一節 行政許可聽證告知節制作 ……………………………………………………………364
第二節 行政處罰聽證告知節制作 ……………………………………………………………367
第三節 聽證申請節制作 ………………………………………………………………………369
第四節 行政許可聽證通知節制作 ……………………………………………………………37l
第五節 行政處罰聽證通知節制作 ……………………………………………………………373
第二章 聽證延期、 中止、 終止通知文書制作…………………………………………375
第一節 聽證延期通知節制作 …………………………………………………………………375
第二節 聽證中止通知節制作 …………………………………………………………………376
第三節 聽證終止通知節制作 …………………………………………………………………377
第三章 聽證筆錄、意見書制作…………………………………………………………………379
第一節 聽證筆錄制作 …………………………………………………………………………379
第二節 行政處罰聽證意見節制作 ……………………………………………………………388
第四章 聽證會文書制作…………………………………………………………………………392
第一節 聽證會公告制作 ………………………………………………………………………392
第二節 聽證會通知節制作 ……………………………………………………………………395
第三節 聽證會記錄制作 ………………………………………………………………………397
第七篇 藥品醫療器械行政復議文書制作
第一章 行政復議申請、立案文書制作……………………………………………………………399
第一節 行政復議申請節制作 …………………………………………………………………399
第二節 行政復議案件登記表制作 ……………………………………………………………402
第三節 行政復議案件立案審批表制作 ………………………………………………………402
第二章 行政復議受理、答辯狀制作………………………………………………………………405
第一節 行政復議不予受理決定節制作 ………………………………………………………405
第二節 行政復議受理通知節制作 ……………………………………………………………407
第三節 行政復議答辯狀制作 …………………………………………………………………409
第四節 行政復議告知書制作 …………………………………………………………………412
第三章 停止執行、調查筆錄文書制作……………………………………………………………414
第一節 行政復議停止執行通知節制作 ………………………………………………………414
第二節 行政復議調查筆錄制作 ………………………………………………………………416
第四章 中止、終止、延期通知書制作……………………………………………………………418
第一節 行政復議中止通知節制作 ……………………………………………………………418
第二節 行政復議終止通知節制作 ……………………………………………………………420
第三節 行政復議審理決定延期通知節制作 …………………………………………………421
第五章 結案審批、復議決定文書制作……………………………………………………………423
第一節 行政復議結案審批表填寫 ……………………………………………………………423
第二節 行政復議決定節制作 …………………………………………………………………424
第八篇 藥品醫療器械行政訴訟文書制作
第一章 起訴狀、答辯狀制作………………………………………………………………………428
第一節 行政訴狀制作 …………………………………………………………………………428
第二節 行政答辯狀制作 ………………………………………………………………………430
第二章 上訴狀、申訴狀制作……………………………………………………………………436
第一節 行政上訴狀制作 ………………………………………………………………………436
第二節 行政訴訟申訴狀制作 …………………………………………………………………439
第三章 行政判決書制作……………………………………………………………………………442
第一節 一審行政判決節范例 …………………………………………………………………442
第二節 二審行政判決節范例 …………………………………………………………………452
本書共有464頁