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圖書內(nèi)容簡(jiǎn)介

　隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，人民生活水平的提高以及人口老齡化,醫(yī)療衛(wèi)生問(wèn)題日益得到廣大公民和社會(huì)各界的重視�？梢哉f(shuō)，醫(yī)療衛(wèi)生關(guān)乎億萬(wàn)人民的健康和千家萬(wàn)戶的幸福，是重大民生問(wèn)題。長(zhǎng)期以來(lái)，由于各種原因，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域矛盾和問(wèn)題突出，形形色色的假劣藥品問(wèn)題屢禁不止，各種各樣的醫(yī)患糾紛不斷發(fā)生，這些問(wèn)題不僅涉及藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售，還涉及藥企和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理；不僅嚴(yán)重影響了人們的身心健康，而且打亂了正常的醫(yī)療秩序，破壞了社會(huì)的和諧穩(wěn)定。透視紛繁復(fù)雜的各種矛盾問(wèn)題和事件，其根本原因在于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域出現(xiàn)了系統(tǒng)性的管理失范。如何解決這些廣泛復(fù)雜的社會(huì)性問(wèn)題，僅靠“頭痛醫(yī)頭、腳痛治腳”對(duì)癥治療不行，必須從法治高度，把握內(nèi)在規(guī)律，進(jìn)行綜合系統(tǒng)治理，實(shí)行醫(yī)藥法治。
　　北京市金杜律師事務(wù)所醫(yī)療健康法律團(tuán)隊(duì)的律師們，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及十八屆三中全會(huì)精神，在整理、甄別、歸類總結(jié)十多年醫(yī)療法律實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織編寫了《醫(yī)藥與法律——中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)法律服務(wù)與實(shí)務(wù)指南》一書。本書共計(jì)九章，包括醫(yī)藥行業(yè)法律實(shí)體設(shè)立、醫(yī)藥產(chǎn)品上市及監(jiān)管制度、醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度、醫(yī)藥行業(yè)的兼并收購(gòu)、醫(yī)藥行業(yè)的企業(yè)融資和上市、醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及爭(zhēng)議解決、醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問(wèn)題、醫(yī)藥行業(yè)的反商業(yè)賄賂及醫(yī)療機(jī)構(gòu)；采用問(wèn)答加案例分析佐證的方式就所涉及的問(wèn)題進(jìn)行全面、詳細(xì)的闡述。希望本書能為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的法治建設(shè)添磚加瓦，盡薄錦之力。

圖書目錄

第一章醫(yī)藥行業(yè)法律實(shí)體設(shè)立
第一節(jié)藥品部分
一、基本概念
1.藥品的法律定義是什么？
2.藥品如何分類？
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
1.在中國(guó)設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本流程是什么？
2.什么是《藥品生產(chǎn)許可證》？《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品
生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦過(guò)程中起到什么作用？
3.外商投資設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)要特別注意哪些法律問(wèn)題？
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
1.什么是GMP？
2.申請(qǐng)GMP認(rèn)證的條件和審批程序是什么？
3.新版GMP對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有何種新要求？如果無(wú)法達(dá)到會(huì)
產(chǎn)生何種后果？
四、藥品委托生產(chǎn)
1.藥品委托生產(chǎn)的定義和范圍是什么？
2.藥品委托生產(chǎn)的條件是什么？
3.藥品委托生產(chǎn)要經(jīng)過(guò)什么樣的審批程序？
4.藥品是否允許跨境委托生產(chǎn)？
5.藥品跨境委托生產(chǎn)需要注意哪些問(wèn)題？
五、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立
1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類？
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的基本流程是什么？
3.什么是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
4.申請(qǐng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件及審批程序是什么？
六、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
1.什么是GSP？
2.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的條件和審批程序是什么？
七、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的相關(guān)法律問(wèn)題
1.什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易?
2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的種類有哪些?
3.如何申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書?
4.從事藥品互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)有哪些經(jīng)營(yíng)限制?
5.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的最新立法有哪些變化？
八、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)證照制度的最新發(fā)展趨勢(shì)
1.“先證后照”還是“先照后證”？
2.“兩證合一”是否為政策趨勢(shì)？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)的設(shè)立
一、基本概念
1.什么是醫(yī)療器械？
2.醫(yī)療器械如何分類？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立程序以及相關(guān)審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面是什么？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
1.什么是GMP？
2.GMP的申請(qǐng)和審查程序是什么？
3.GMP申請(qǐng)時(shí)的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
4.熱點(diǎn)問(wèn)題：申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同時(shí)能不能進(jìn)行GMP申請(qǐng)？
四、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
1.醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)以及委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本要求？
2.熱點(diǎn)問(wèn)題
五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立程序以及相關(guān)審批程序是什么？
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)
1.如何認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)GSP？
2.GSP的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
第二章醫(yī)藥產(chǎn)品上市及監(jiān)管制度
第一節(jié)藥品部分
一、藥品注冊(cè)
1.什么是藥品注冊(cè)？
2.我國(guó)藥品注冊(cè)分為哪些類別？
3.藥品注冊(cè)的基本流程是什么？
4.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是什么？
二、藥品臨床試驗(yàn)
1.什么是藥品臨床試驗(yàn)？
2.藥品臨床試驗(yàn)中涉及哪些參與主體？
3.藥品臨床試驗(yàn)的基本要求和條件有哪些？
4.藥品臨床試驗(yàn)的流程如何？
5.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要滿足什么樣的要求？
三、藥品注冊(cè)法規(guī)
1.我國(guó)藥品注冊(cè)主要適用什么法規(guī)？
2.我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)有哪些最新動(dòng)態(tài)？
四、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.藥品技術(shù)是否可以轉(zhuǎn)讓？
2.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓具體包括哪些內(nèi)容？
3.如何進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓？
4.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要注意的特殊問(wèn)題有哪些？
五、藥品廣告
1.相對(duì)于一般廣告而言，藥品廣告有何特殊要求和審批流程？
2.藥品超適應(yīng)癥推廣可能涉及哪些法律問(wèn)題？
六、藥品不良反應(yīng)及召回
1.什么是藥品不良反應(yīng)？
2.藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施有哪些？
3.我國(guó)有無(wú)藥品召回制度？
4.藥品召回程序是什么？
第二節(jié)醫(yī)療器械行業(yè)
一、備案及注冊(cè)
1.醫(yī)療器械備案注冊(cè)的基本程序是什么？
2.醫(yī)療器械注冊(cè)的基本要求和需要準(zhǔn)備的主要方面有哪些？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和前提條件有哪些？
二、市場(chǎng)進(jìn)入
1.醫(yī)療器械采購(gòu)在哪種情況下需要遵循關(guān)于集中采購(gòu)的規(guī)定？
2.政府部門集中采購(gòu)是否對(duì)醫(yī)療器械定價(jià)進(jìn)行具體限制？
3.進(jìn)口的醫(yī)療器械本身以及進(jìn)口單位需要取得哪些資質(zhì)？
4.互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械有哪些要求？
三、市場(chǎng)宣傳
1.什么是醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽以及其內(nèi)容的基本要求？
2.醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽中不得包含的內(nèi)容有哪些？
3.熱點(diǎn)問(wèn)題
4.醫(yī)療器械廣告有哪些審查程序？
5.熱點(diǎn)問(wèn)題
四、售后安全
1.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的主要程序有哪些？
2.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)要求和主要程序有哪些？
3.醫(yī)療器械召回的分類以及不同類別下召回的程序有哪些？
附件一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)生產(chǎn)許可基本流程以及申請(qǐng)GMP檢查基本流程
附件二醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可基本流程
第三章醫(yī)藥行業(yè)人力資源管理和企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
一、在員工招聘錄用和入職管理環(huán)節(jié)應(yīng)注意哪些問(wèn)題
1.在招聘錄用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)注意哪些問(wèn)題？
2.如何進(jìn)行員工入職管理？
二、如何正確、及時(shí)地與員工簽訂和續(xù)訂勞動(dòng)合同
1.用人單位如何與員工及時(shí)訂立勞動(dòng)合同？
2.勞動(dòng)合同條款應(yīng)當(dāng)注意哪些方面？
3.如何正確續(xù)訂勞動(dòng)合同？
4.【案例】《聘用通知函》能否作為雙方建立勞動(dòng)關(guān)系的證明？
三、如何制定醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部規(guī)章制度
1.醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)施內(nèi)部規(guī)章制度時(shí)需履行哪些程序性要求？
2.【案例】《員工手冊(cè)》能否作為公司采取紀(jì)律處分的有效依據(jù)？
四、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)制定的行為規(guī)范（如藥品推廣行為準(zhǔn)則）是否適用于會(huì)員