國家衛生計生委關于行政審批事項公開目錄的說明
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國家衛生和計劃生育委員會
國家衛生計生委關于行政審批事項公開目錄的說明
國家衛生計生委關于行政審批事項公開目錄的說明
按照《國務院辦公廳關于公開國務院各部門行政審批事項等相關工作的通知》（國辦發〔2014〕5號）要求，國家衛生計生委現向社會公開目前保留的19項委本級行政審批事項公開目錄，接收社會監督，并聽取社會對進一步取消和下放行政審批事項的意見。
聯系電話：010-62030588、62030821
國家衛生計生委
2014年2月14日
衛生計生委行政審批事項公開目錄
項目
編碼
審批
部門
項目名稱
子項
審批
類別
設定依據
共同審批部門
審批對象
備注
20001
衛生計生委
新食品原料審批
無
行政
許可
《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織對相關產品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布�！�
無
企業或公民個人
20002
衛生計生委
食品添加劑新品種審批
無
行政
許可
《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織對相關產品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布。”第六十三條：“進口尚無食品安全國家標準的食品，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，進口商應當向國務院衛生行政部門提出申請并提交相關的安全評估材料。國務院衛生行政部門依照本法第四十四條的規定作出是否準予許可的決定�！�
無
企業或公民個人
20003
衛生計生委
食品相關產品新品種審批
無
行政
許可
《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織對相關產品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布。”第六十三條：“進口尚無食品安全國家標準的食品，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，進口商應當向國務院衛生行政部門提出申請并提交相關的安全評估材料。國務院衛生行政部門依照本法第四十四條的規定作出是否準予許可的決定。”
無
企業或公民個人
20004
衛生計生委
進口尚無食品安全國家標準食品審批
無
行政
許可
《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第六十三條：“進口尚無食品安全國家標準的食品，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，進口商應當向國務院衛生行政部門提出申請并提交相關的安全評估材料。國務院衛生行政部門依照本法第四十四條的規定作出是否準予許可的決定。”
無
企業
20005
衛生計生委
利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的審批
無
行政
許可
《國務院對確需要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（2004年6月國務院令412號）附件第201項“生產消毒劑、消毒器械衛生許可”，實施機關：衛生部。
《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）附件2國務院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的審批”，實施機關：國家衛生計生委。
無
企業
20006
衛生計生委
利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批
無
行政
許可
《國務院對確需要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（2004年6月國務院令412號）附件第205項“涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可”，實施機關：衛生部、省級人民政府衛生行政主管部門。
《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）附件2國務院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第3項：“除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品之外的審批”，實施機關：國家衛生計生委。
無
企業
20007
衛生計生委
放射防護器材和含放射性產品檢測機構、醫療機構放射性危害評價（甲級）機構認定
無
行政
許可
《中華人民共和國職業病防治法》（2011年12月第十一屆全國人大常委會二十四次會議通過）第十九條：“職業病危害預評價、職業病危害控制效果評價由依法設立的取得國務院安全生產監督管理部門或者設區的市級以上地方人民政府安全生產監督管理部門按照職責分工給予資質認可的職業衛生技術服務機構進行。職業衛生技術服務機構所作評價應當客觀、真實�！钡诎耸艞l：“對醫療機構放射性職業病危害控制的監督管理，由衛生行政部門依照本法的規定實施�！�
《關于職業衛生監管部門職責分工的通知》（中央編辦發〔2010〕104號）“衛生部：…負責化學品毒性鑒定、個人劑量監測、放射防護器材和含放射性產品檢測等技術服務機構的資質認定和監督管理…負責醫療機構放射性危害控制的監督管理。
無
事業單位、企業
20008
衛生計生委
人體器官移植醫師執業資格認定
無
行政
許可
《中華人民共和國執業醫師法》（1998年6月第九屆全國人大常委會三次會議通過）第八條：“國家實行醫師資格考試制度。”第十二條：“醫師資格考試成績合格，取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格。”
《人體器官移植條例》（2007年3月國務院令第491號）第四條：“國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作。”
《衛生部辦公廳關于對人體器官移植技術臨床應用規劃及擬批準開展人體器官移植醫療機構和醫師開展審定工作的通知》（衛辦醫發〔2007〕38號）第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫療機構和醫師名單及相關材料報衛生部人體器官移植技術臨床應用委員會審定，經委員會報我部同意后，由各省級衛生行政部門按照《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》，對準予人體器官移植執業資格認定的醫療機構進行相關診療科目登記，并將準予執業資格認定的醫療機構和醫師名單向社會公布。”
無
公民個人
20009
衛生計生委
醫療機構人體器官移植執業資格認定審批
無
行政
許可
《人體器官移植條例》（2007年3月國務院令第491號）第四條：“國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作�！钡谑粭l：“醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記�！钡谑臈l：“省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術后患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂�！�
《衛生部辦公廳關于對人體器官移植技術臨床應用規劃及擬批準開展人體器官移植醫療機構和醫師開展審定工作的通知》（衛辦醫發〔2007〕38號）第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫療機構和醫師名單及相關材料報衛生部人體器官移植技術臨床應用委員會審定，經委員會報我部同意后，由各省級衛生行政部門按照《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》，對準予人體器官移植執業資格認定的醫療機構進行相關診療科目登記，并將準予執業資格認定的醫療機構和醫師名單向社會公布�！�
無
醫療機構
20010
衛生計生委
外商獨資醫療機構設置審批（港澳臺獨資醫院除外）
無
行政
許可
《醫療機構管理條例》（1994年2月國務院令第149號）第九條：“單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續�！钡谖迨龡l：“外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定�！�
《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號）附件1國務院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區投資者在內地設置獨資醫院審批”，實施機關：國家衛生計生委。
商務部
個人、法人或其他組織
20011
衛生計生委
臍帶血造血干細胞庫設置審批
無
行政
許可
《中華人民共和國獻血法》（1997年12月第八屆全國人大常委會二十九次會議通過）第八條：“設立血站向公民采集血液，必須經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。”
《血站管理辦法》（2005年衛生部令第44號）第四十六條：“申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行�！�
無
事業單位
20012
衛生計生委
高致病性病原微生物實驗室實驗活動資格審批
無
行政
許可
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務院令第424號）第二十一條：“一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動�！瓏鴦赵盒l生主管部門或者國務院獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書�！�
無
事業單位
20013
衛生計生委
高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批
無
行政
許可
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務院令第424號）第二十二條：“取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準�！�
無
事業單位
20014
衛生計生委
高致病性病原微生物運輸審批
無
行政
許可
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務院令第424號）第十一條：“運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。”
無
事業單位
20015
衛生計生委
高致病性病原微生物有關科研項目審查
無
行政
許可
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務院令第424號）第二十二條“實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意�！�
無
事業單位、企業
20016
衛生計生委
人體血液、組織器官進出口審批
無
行政
許可
《艾滋病防治條例》（2006年1月國務院令第457號）第三十七條：“進口人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當經國務院衛生主管部門批準�！�
《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（2004年6月國務院令第412號）附件第206項“人體血液、組織器官進出口審批”，實施機關：衛生部。
無
事業單位、企業
20017
衛生計生委
三級醫院評審結果復核與評價
無
行政
許可
《醫療機構管理條例》（1994年2月國務院令第149號）第四十一條：“國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定�！�
《衛生部辦公廳關于規范醫院評審工作的通知》（衛辦醫管函〔2012〕574號）四：“（一）做好2011年前等級醫院復核評審工作：……三級甲等醫院的復核評審結果必須報我部核準。在復核評審工作完成前，各地不得開展規劃新增三級醫院的評審工作”；“自本通知下發之日起，各地三級甲等醫院及規劃新增三級醫院的評審結果，必須報我部核準后方可公示，未經核準的評審結論視為無效�！�
無
醫療機構
20018
衛生計生委
甲類大型醫用設備配置許可證核發
無
非行政許可審批
《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》（國辦發〔2004〕62號）附件第120項“大型醫用設備配置許可證核發”，實施機關：衛生部。
無
醫療機構
20019
衛生計生委
第三類醫療技術臨床應用準入審批
無
非行政許可審批
《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號）第五條：“國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術進行分級分類管理�！钡诎藯l：“衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作�！钡谑臈l：“屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查�！钡谌䲢l：“衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。”
無
醫療機構
