[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱68848次
1、法律責任 ５８
2、行政復(fù)議 ６７
3、行政處罰 ６７
4、聽證規(guī)則 ６８
三、藥品管理法律體系繼續(xù)完善 ６８
四、現(xiàn)行藥品管理法律體系列表 ６９
【正文】
藥品管理法律體系是我國醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系的重要組成部分，醫(yī)藥衛(wèi)生法律體系由醫(yī)療服務(wù)法律體系和醫(yī)療產(chǎn)品法律體系構(gòu)成。醫(yī)療服務(wù)法律體系包括：醫(yī)療機構(gòu)管理，醫(yī)務(wù)人員管理，診療護理管理，醫(yī)療技術(shù)管理，醫(yī)療服務(wù)價格管理，基本醫(yī)療保險管理，醫(yī)療損害賠償，行政執(zhí)法與司法救濟等；醫(yī)療產(chǎn)品法律體系包括：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理，行政許可管理，規(guī)范認證管理，產(chǎn)品安全管理，產(chǎn)品價格管理，藥品行政保護，行政立法和行政執(zhí)法等。
本文所介紹的藥品管理法律體系只涉及醫(yī)療產(chǎn)品法律體系的藥品部分，醫(yī)療器械管理法律體系日趨完善，具有突出的產(chǎn)業(yè)特點，我們另文分述。
一、藥品管理法律體系概況簡介
從上世紀80年代至今，經(jīng)過近30余年的法制建設(shè)，我國已經(jīng)建立了一個完整的、由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件構(gòu)成的藥品管理法律體系。
按照法律部門分類，藥品管理法律體系屬于行政法范疇。
（一）法律
所謂法律，是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會依照《憲法》、《立法法》制定的規(guī)范性文件，即狹義的法律。
1985年7月1日，人大常委會頒布實施了我國首部《藥品管理法》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理、藥品監(jiān)督、法律責任等進行了原則規(guī)定。
2001年人大常委會對1985年的《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施，成為我國現(xiàn)行藥品管理法律體系中的效力層級最高的法律。
（二）行政法規(guī)
所謂行政法規(guī)，是指國務(wù)院根據(jù)《憲法》、《立法法》和其他法律規(guī)定而制定的各類法規(guī)的總稱。按照國務(wù)院2002年1月1日施行的《行政法規(guī)制定程序條例》，行政法規(guī)的名稱一般稱“條例”，也可以稱“規(guī)定”、“辦法”等。
2002年9月15日，國務(wù)院頒布實施了《藥品管理法實施條例》，對《藥品管理法》的規(guī)定進行了詳細、具體地解釋和補充，成為藥品管理法律體系中最重要的行政法規(guī)。
與藥品相關(guān)的其他行政法規(guī)還有：1992年12月19日實施的《藥品行政保護條例》、1993年1月1日實施的《中藥品種保護條例》、1988年12月27日施行的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、1989年1月13日施行的《放射性藥品管理辦法》、2003年10月1日施行的《中醫(yī)藥條例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、2005年11月1日施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。
（三）部門規(guī)章
所謂部門規(guī)章，是指國務(wù)院各部門、各委員會等根據(jù)《憲法》、《立法法》、法律和行政法規(guī)以及國務(wù)院的決定制定的規(guī)范性文件。按照國務(wù)院2002年1月1日施行的《規(guī)章制定程序條例》，規(guī)章的名稱一般稱“規(guī)定”、“辦法”。
部門規(guī)章是我國藥品監(jiān)督管理法律體系最重要的組成部分，數(shù)量較多，調(diào)整面廣，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響深遠。我們將在本文第二部分“藥品管理法律體系內(nèi)容”中重點闡述。
通常情況下，絕大多數(shù)部門規(guī)章都是由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定發(fā)布的，但其他部委也會發(fā)布少量藥品規(guī)章。如，國家發(fā)展和改革委員會2011年12月1日發(fā)布了《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）》，2012年1月1日發(fā)布了《藥品差比價規(guī)則》。
需要說明的是，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的機構(gòu)改革和職能調(diào)整對部門規(guī)章產(chǎn)生過一定影響。1998年3月，由原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司與國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥品監(jiān)督管理局；2003年3月，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年3月，國務(wù)院機構(gòu)改革方案出臺，將國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸衛(wèi)生部管理。這些機構(gòu)改革和職能變化造成了某些部門規(guī)章和規(guī)范性文件之間的不一致，但隨著規(guī)章清理工作的持續(xù)開展，法律沖突問題將徹底解決。
（四）規(guī)范性文件
所謂規(guī)范性文件，是指政府部門、行業(yè)組織、社會團體等制定和發(fā)布的旨在規(guī)范和約束自然人或法人行為的非立法性文件。
藥品管理法律體系中包含大量規(guī)范性文件，多以各類“通知”、“公告”、“指導(dǎo)意見”和“回復(fù)”等形式存在。如，2011年12月22日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知》，對“疫情監(jiān)測預(yù)警和疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲備、監(jiān)管等環(huán)節(jié)”提出了具體要求。
又如，國務(wù)院于2012年1月20日印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確我國“十二五”期間的主要任務(wù)是：全面提高國家藥品標準，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品檢驗檢測體系，提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平，依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應(yīng)急處置體系，加快監(jiān)管信息化建設(shè)，提升人才隊伍素質(zhì)。
2012年3月14日，國務(wù)院印發(fā)了《 “十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，提出主要目標：健全以基本醫(yī)療保障為主體的多層次醫(yī)療保障體系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；鞏固完善基本藥物制度；開展縣級公立醫(yī)院和城市公立醫(yī)院改革；優(yōu)化衛(wèi)生資源配置，推進社會力量辦醫(yī)；提升藥品安全水平，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，理順醫(yī)藥價格體系；提高醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平顯，完善和加強監(jiān)管制度。
商務(wù)部于2011年5月5日發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》；工業(yè)和信息化部2012年1月19日發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》等等。
國家行政機關(guān)為履行藥品管理職能而制定行政法規(guī)和規(guī)章以外的行政規(guī)范性文件，實際是對藥品領(lǐng)域具有普遍約束力的準立法行為，法律上稱為抽象行政行為。這些規(guī)范性文件數(shù)量眾多，種類龐雜，但時效性較強，常因?qū)ｉT事項完成或階段性工作結(jié)束而失效或廢止，故本文不予詳述。
二、藥品管理法律體系內(nèi)容簡述
如前所述，我國現(xiàn)行藥品管理法律體系由法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件構(gòu)成，其中又以部門規(guī)章為主。據(jù)統(tǒng)計，目前由衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章占整個法律體系文件總和的90%以上。
2002年7月1日，《國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》正式施行，為全面建設(shè)和完善藥品監(jiān)督管理法律體系奠定了法律基礎(chǔ)。本規(guī)定明確了行政立法工作范圍，要求根據(jù)《立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》開展立法工作，保證行政立法質(zhì)量。
在制定新規(guī)章的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院的工作要求，對1998年以前的規(guī)章和規(guī)范性文件進行了清理。2004年6月30日，發(fā)布了《關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》，修訂行政規(guī)章9項，廢止行政規(guī)章1項；2007年3月22日，發(fā)布了《關(guān)于清理規(guī)章和規(guī)范性文件的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文件63項，公布已廢止的規(guī)范性文件22項；2011年6月28日，發(fā)布了《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》，決定廢止、宣布失效的規(guī)范性文件154項，公布已廢止的規(guī)范性文件25項。
截止2012年5月10日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會等部委發(fā)布的部門規(guī)章主要保留了70余件（詳見本文第四部分列表），它們與全國人民代表大會及人大常委會制定的法律、國務(wù)院制定的行政法規(guī)和其他規(guī)范性文件構(gòu)成了我國現(xiàn)行藥品管理法律體系的主要內(nèi)容，涵蓋了行政許可、規(guī)范認證、藥品監(jiān)管、藥品安全、藥品價格、行政保護、行政立法和行政執(zhí)法等各個方面，下面我們分類簡述。
（一）藥品行政許可管理
行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政機關(guān)根據(jù)當事人的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予申請人從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。
2004年7月1日實施的《行政許可法》第二條規(guī)定“本法所稱行政許可，是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為”。根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，享有行政許可設(shè)定權(quán)的，只有法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章。換言之，設(shè)定任何行政許可項目都必須有“法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)以及省級人民政府規(guī)章”作為法律依據(jù)；對于暫時沒有法律依據(jù)的情形，《行政許可法》第十四條第二款規(guī)定“必要時，國務(wù)院可以采用發(fā)布決定的方式設(shè)定行政許可。實施后，除臨時性行政許可事項外，國務(wù)院應(yīng)當及時提請全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定法律，或者自行制定行政法規(guī)”。
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