[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66914次
1、法律責任 ５８
2、行政復議 ６７
3、行政處罰 ６７
4、聽證規則 ６８
三、藥品管理法律體系繼續完善 ６８
四、現行藥品管理法律體系列表 ６９
【正文】
藥品管理法律體系是我國醫藥衛生法律體系的重要組成部分，醫藥衛生法律體系由醫療服務法律體系和醫療產品法律體系構成。醫療服務法律體系包括：醫療機構管理，醫務人員管理，診療護理管理，醫療技術管理，醫療服務價格管理，基本醫療保險管理，醫療損害賠償，行政執法與司法救濟等；醫療產品法律體系包括：藥品研發、生產、經營和使用管理，醫療器械研發、生產、經營和使用管理，行政許可管理，規范認證管理，產品安全管理，產品價格管理，藥品行政保護，行政立法和行政執法等。
本文所介紹的藥品管理法律體系只涉及醫療產品法律體系的藥品部分，醫療器械管理法律體系日趨完善，具有突出的產業特點，我們另文分述。
一、藥品管理法律體系概況簡介
從上世紀80年代至今，經過近30余年的法制建設，我國已經建立了一個完整的、由法律、行政法規、部門規章以及其他規范性文件構成的藥品管理法律體系。
按照法律部門分類，藥品管理法律體系屬于行政法范疇。
（一）法律
所謂法律，是指由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會依照《憲法》、《立法法》制定的規范性文件，即狹義的法律。
1985年7月1日，人大常委會頒布實施了我國首部《藥品管理法》，對藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告管理、藥品監督、法律責任等進行了原則規定。
2001年人大常委會對1985年的《藥品管理法》進行了修訂，修訂后的《藥品管理法》于2001年12月1日正式實施，成為我國現行藥品管理法律體系中的效力層級最高的法律。
（二）行政法規
所謂行政法規，是指國務院根據《憲法》、《立法法》和其他法律規定而制定的各類法規的總稱。按照國務院2002年1月1日施行的《行政法規制定程序條例》，行政法規的名稱一般稱“條例”，也可以稱“規定”、“辦法”等。
2002年9月15日，國務院頒布實施了《藥品管理法實施條例》，對《藥品管理法》的規定進行了詳細、具體地解釋和補充，成為藥品管理法律體系中最重要的行政法規。
與藥品相關的其他行政法規還有：1992年12月19日實施的《藥品行政保護條例》、1993年1月1日實施的《中藥品種保護條例》、1988年12月27日施行的《醫療用毒性藥品管理辦法》、1989年1月13日施行的《放射性藥品管理辦法》、2003年10月1日施行的《中醫藥條例》、2005年6月1日施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》、2005年11月1日施行的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等。
（三）部門規章
所謂部門規章，是指國務院各部門、各委員會等根據《憲法》、《立法法》、法律和行政法規以及國務院的決定制定的規范性文件。按照國務院2002年1月1日施行的《規章制定程序條例》，規章的名稱一般稱“規定”、“辦法”。
部門規章是我國藥品監督管理法律體系最重要的組成部分，數量較多，調整面廣，對整個醫藥產業影響深遠。我們將在本文第二部分“藥品管理法律體系內容”中重點闡述。
通常情況下，絕大多數部門規章都是由國家食品藥品監督管理局和衛生部制定發布的，但其他部委也會發布少量藥品規章。如，國家發展和改革委員會2011年12月1日發布了《藥品出廠價格調查辦法（試行）》，2012年1月1日發布了《藥品差比價規則》。
需要說明的是，衛生部與國家食品藥品監督管理局的機構改革和職能調整對部門規章產生過一定影響。1998年3月，由原國家經濟委員會下屬的國家醫藥管理局，合并衛生部的藥政司與國家中醫藥管理局的部分機構，成立了國家藥品監督管理局；2003年3月，在國家藥品監督管理局基礎上組建了國家食品藥品監督管理局；2008年3月，國務院機構改革方案出臺，將國家食品藥品監督管理局劃歸衛生部管理。這些機構改革和職能變化造成了某些部門規章和規范性文件之間的不一致，但隨著規章清理工作的持續開展，法律沖突問題將徹底解決。
（四）規范性文件
所謂規范性文件，是指政府部門、行業組織、社會團體等制定和發布的旨在規范和約束自然人或法人行為的非立法性文件。
藥品管理法律體系中包含大量規范性文件，多以各類“通知”、“公告”、“指導意見”和“回復”等形式存在。如，2011年12月22日，國務院辦公廳《關于轉發發展改革委等部門疫苗供應體系建設規劃的通知》，對“疫情監測預警和疫苗研發、生產、流通、接種、儲備、監管等環節”提出了具體要求。
又如，國務院于2012年1月20日印發了《國家藥品安全“十二五”規劃》，明確我國“十二五”期間的主要任務是：全面提高國家藥品標準，強化藥品全過程質量監管，健全藥品檢驗檢測體系，提升藥品安全監測預警水平，依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為，完善藥品安全應急處置體系，加快監管信息化建設，提升人才隊伍素質。
2012年3月14日，國務院印發了《 “十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》，提出主要目標：健全以基本醫療保障為主體的多層次醫療保障體系，改革支付制度，提高保障能力和管理水平；鞏固完善基本藥物制度；開展縣級公立醫院和城市公立醫院改革；優化衛生資源配置，推進社會力量辦醫；提升藥品安全水平，規范藥品生產流通秩序，理順醫藥價格體系；提高醫藥衛生信息化水平顯，完善和加強監管制度。
商務部于2011年5月5日發布了《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011-2015）》；工業和信息化部2012年1月19日發布了《醫藥工業“十二五”發展規劃》等等。
國家行政機關為履行藥品管理職能而制定行政法規和規章以外的行政規范性文件，實際是對藥品領域具有普遍約束力的準立法行為，法律上稱為抽象行政行為。這些規范性文件數量眾多，種類龐雜，但時效性較強，常因專門事項完成或階段性工作結束而失效或廢止，故本文不予詳述。
二、藥品管理法律體系內容簡述
如前所述，我國現行藥品管理法律體系由法律、行政法規、部門規章和規范性文件構成，其中又以部門規章為主。據統計，目前由衛生部與國家食品藥品監督管理局發布的部門規章占整個法律體系文件總和的90%以上。
2002年7月1日，《國家藥品監督管理局行政立法程序規定》正式施行，為全面建設和完善藥品監督管理法律體系奠定了法律基礎。本規定明確了行政立法工作范圍，要求根據《立法法》、《行政法規制定程序條例》、《規章制定程序條例》和《法規規章備案條例》開展立法工作，保證行政立法質量。
在制定新規章的同時，國家食品藥品監督管理局根據國務院的工作要求，對1998年以前的規章和規范性文件進行了清理。2004年6月30日，發布了《關于涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》，修訂行政規章9項，廢止行政規章1項；2007年3月22日，發布了《關于清理規章和規范性文件的公告》，決定廢止、宣布失效的規范性文件63項，公布已廢止的規范性文件22項；2011年6月28日，發布了《關于廢止和宣布失效的規范性文件目錄（第二批）的公告》，決定廢止、宣布失效的規范性文件154項，公布已廢止的規范性文件25項。
截止2012年5月10日，由國家食品藥品監督管理局、衛生部、國家發展和改革委員會等部委發布的部門規章主要保留了70余件（詳見本文第四部分列表），它們與全國人民代表大會及人大常委會制定的法律、國務院制定的行政法規和其他規范性文件構成了我國現行藥品管理法律體系的主要內容，涵蓋了行政許可、規范認證、藥品監管、藥品安全、藥品價格、行政保護、行政立法和行政執法等各個方面，下面我們分類簡述。
（一）藥品行政許可管理
行政許可，是指在法律一般禁止的情況下，行政機關根據當事人的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予申請人從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。
2004年7月1日實施的《行政許可法》第二條規定“本法所稱行政許可，是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為”。根據《行政許可法》規定，享有行政許可設定權的，只有法律、行政法規、地方性法規以及省級人民政府規章。換言之，設定任何行政許可項目都必須有“法律、行政法規、地方性法規以及省級人民政府規章”作為法律依據；對于暫時沒有法律依據的情形，《行政許可法》第十四條第二款規定“必要時，國務院可以采用發布決定的方式設定行政許可。實施后，除臨時性行政許可事項外，國務院應當及時提請全國人民代表大會及其常務委員會制定法律，或者自行制定行政法規”。
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