[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66919次
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規定：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》對生產已有國家標準的藥品，取得藥品批準文號的程序作了規定。同時對生產有試行期標準的藥品，申請轉為正式標準問題作了具體規定。
1999年8月1日起施行的《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》經過修訂后，于2011年3月1日正式實施。新的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP），在質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等方面設立更高標準，提出更高要求，相關內容前面已有敘述。
2004年7月13日公布施行的《生物制品批簽發管理辦法》規定，對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥監局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，以保證生物制品安全、有效。
2004年8月5日公布施行的《藥品生產監督管理辦法》，加強藥品生產條件和生產過程的審查、許可、監督檢查，對開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產的管理等方面作了具體規定。
2010年5月1日施行的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，是根據國務院2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》制定的部門規章，用于調整藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理法律行為，《辦法》規定對生產、經營藥品類易制毒化學品實行行政許可制度。
（2）藥品委托生產
目前我國藥品委托生產的管理制度是：國內企業委托生產實行“審批制”，境外企業委托生產實行“備案制”。
① 國內企業委托生產
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第13條規定“經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”。
2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》第10條規定“依據《藥品管理法》第13條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業”。
2004年8月5日施行的《藥品生產監督管理辦法》規定：藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業，并取得《藥品委托生產批件》；受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。
2011年3月1日施行的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》也對委托生產與委托檢驗作出具體規定，“委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項”，“委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求”。強調委托方“應當對受托方進行評估，向受托方提供所有必要的資料，對受托生產或檢驗的全過程進行監督，確保物料和產品符合相應的質量標準”。
② 境外企業委托生產
2004年8月5日施行的《藥品生產監督管理辦法》第37條”藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。”
2006年1月1日實施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》規定：“委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業”。 “委托雙方應當簽署藥品委托加工合同，內容應當明確規定雙方的權利與義務、法律責任等。藥品質量由委托方負責”�！� 受托方提交資料符合要求的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局予以備案。備案后企業方可生產”�！耙呙缰破贰⒀褐破芬约皣沂称匪幤繁O督管理局規定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工”。
2011年7月22日，國家食品藥品監督管理局發出《關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監督管理的通知》，要求“委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產企業簽訂加工合同”，“受托加工藥品制劑的外標簽或說明書必須標注受托加工企業的名稱和地址，但不得有我國藥品批準文號、進口藥品注冊證書號、委托加工備案號等內容”，“生產現場檢查重點應包括企業是否嚴格遵循已備案加工地點、處方、工藝、質量及標簽說明書等各項要求，是否按《藥品生產質量管理規范》要求組織生產等”。《通知》內容與2006年1月1日實施的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》發生歧義和沖突。
6、藥品流通管理
藥品流通管理是對藥品經營活動進行管理，包括藥品批發、零售管理和互聯網藥品交易管理。
（1）藥品批發、零售管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規定，開辦藥品批發企業，須經企業所在地省級藥監部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
2000年7月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（GSP）分別對藥品批發的質量管理和藥品零售的質量管理作出規定。藥品批發的質量管理包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養護、出庫與運輸、銷售；藥品零售的質量管理包括管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務。
2000年11月16日施行的《藥品經營質量管理規范實施細則》增加了藥品零售連鎖的質量管理內容，并對藥品批發、藥品零售、藥品零售連鎖的質量管理和藥品零售的質量管理進行了細化。不過，2004年9月28日國家食品藥品監督管理局發布《通知》指出：根據《藥品管理法》的規定，藥品經營企業的經營方式分批發和零售，藥品零售連鎖經營是藥品零售經營方式的表述，應按藥品零售經營和藥品零售企業的有關規定依法予以監管。《藥品經營許可證管理辦法》已于2004年4月1日起施行。原《關于印發藥品零售連鎖企業有關規定的通知》（國藥管市〔2000〕166號）文已不再適用，現予以廢止。
2004年4月1日施行的《藥品經營許可證管理辦法》規定，省級藥監部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級藥監機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。設區的市級藥監機構或省級藥監部門直接設置的縣級藥監機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
2007年5月1日施行的《藥品流通監督管理辦法》主要對藥品生產、經營企業購銷藥品以及醫療機構購進、儲存藥品等活動進行監督管理�！掇k法》規定：藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品；不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥品；不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥；藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
（2）互聯網藥品交易管理
2005年12月1日，國家食品藥品監督管理局施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》規定：為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業，應當是依法設立的企業法人并已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格；向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當是依法設立的藥品連鎖零售企業。從事互聯網藥品交易服務必須取得《互聯網藥品交易服務機構資格證書》。
2005年10月25日，國家食品藥品監督管理局發布了《關于貫徹執行<互聯網藥品交易服務審批暫行規定>有關問題的通知》�！锻ㄖ芬笊暾垙氖禄ヂ摼W藥品交易服務的網站，必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿3個月，系統運行穩定并且連續3個月內沒有任何違法提供互聯網藥品信息服務記錄的網站。各級食品藥品監督管理部門所管理的單位以及醫療單位開辦的網站不得從事任何形式的互聯網藥品交易服務活動。隨《通知》同時發布了《互聯網藥品交易服務現場驗收評定標準》、《互聯網藥品交易服務機構驗收檢查紀律》、《互聯網藥品交易服務資格證書》編號原則、《換發互聯網藥品交易服務資格證書申請表》4個附件。
7、藥品使用管理
2007年5月1日，衛生部頒布施行的《處方管理辦法》要求：醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方；處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導；藥士從事處方調配工作；藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
2011年10月11日發布實施的《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定，醫療機構要加強藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效；醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄；驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理；醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。
2012年8月1日, 衛生部施行的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定“抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級”�！搬t療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理”。 “抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規范（試行）》等相關法律、法規、規章和規范性文件”。
8、藥用輔料管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》第十一條規定：生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。2004年7月1日施行的《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》將“藥用輔料注冊”確定為“確需保留的行政審批項目”，由“國家食品藥品監管局、省級人民政府食品藥品監管部門”實施。
2005年7月13日，國家食品藥品監管局藥品注冊司發布了《藥用輔料管理辦法（試行）》（征求意見稿），擬對藥用輔料生產、進口、使用以及藥用輔料注冊檢驗進行監督管理，主要內容包括：藥用輔料的標準、藥用輔料注冊的基本要求、新的藥用輔料申請與審批、進口藥用輔料申請與審批、已有國家標準的藥用輔料生產申請與審批、藥用輔料的再注冊、藥用輔料的補充申請、藥的用輔料的注冊檢驗、復審、監督與檢查以及法律責任等。本《辦法》尚未正式實施。
2006年3月23日，國家食品藥品監管局頒布實施了《藥用輔料生產質量管理規范》，確定了藥用輔料生產企業實施質量管理的基本范圍和要點，包括：機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等。但是，《藥用輔料生產質量管理規范》僅是推薦性標準，沒有要求藥品生產企業強制認證。
2010年9月30日，國家食品藥品監管局藥品注冊司發布了《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》，即藥物主文件制度(DMF, Drug Master Files），擬對“原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進行備案”，要求“生產藥品制劑所使用的原輔材料應當與原輔材料備案信息始終保持一致”，即藥品生產企業必須使用經備案的藥用輔料，從而對輔料質量提出更高要求。
2010年10月1日執行的《中國藥典》2010年版在2005年版基礎上，增加了新的藥用輔料質量標準，品種數達132個。
2011年11月30日，國家食品藥品監管局藥品注冊司發布“關于再次征求《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》意見的通知”，并對備案號激活機制的設定、輔料備案管理、備案資料授權鏈接引用機制、公開公示條款、變更控制等問題進行了說明。本《管理規定》尚未正式實施。
2012年8月1日國家食品藥品監管局發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，要求：藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量；藥用輔料生產企業必須保證產品的質量；藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理；藥品監督管理部門必須加強藥用輔料生產使用全過程監管；注重基礎數據建設，建立誠信管理機制。本規定自2013年2月1日起執行
9、藥品包裝與說明書管理
2001年12月1日施行的《藥品管理法》有關藥品包裝管理的規定要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合安全標準，并在審批藥品時一并審批；藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用；藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
2004年7月20日公布施行的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，要求“生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準”；“國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理”。
2006年6月1日施行的《藥品說明書和標簽管理規定》對藥品說明書、藥品的標簽、藥品名稱和注冊商標的使用做出了具體規定。如，“藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請”。“同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別”。
2007年1月24日，國家食品藥品監督管理局根據《藥品說明書和標簽管理規定》及其實施公告和《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》，發布“關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知”，對上述文件發布后一些省局、協會以及企業提出的問題進行解釋和明確，如藥品說明書和標簽修改的補充申請，藥品名稱的使用，商標的使用，標簽中適應癥等內容的書寫，藥品內標簽有效期的標注，原料藥的標簽，標簽中有關文字和標識的使用，警示語的申請，輔料的書寫等。
2012年9月7日，國家食品藥品監督管理局制定印發了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在科學規范和指導化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究工作，保證研究質量，確保藥品安全。
10、中藥、天然藥物管理
為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，國務院于1993年1月1日開始施行《中藥品種保護條例》，對中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品等提供行政保護。
2003年10月1日起施行的《中醫藥條例》規定：中藥的研制、生產、經營、使用和監督管理依照《藥品管理法》執行。重大中醫藥科研成果的推廣、轉讓、對外交流，中外合作研究中醫藥技術，應當經省級以上人民政府負責中醫藥管理的部門批準，防止重大中醫藥資源流失。
為促進中藥、天然藥物研制工作進一步規范化、科學化和標準化，加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理，國家食品藥品監督管理局2007年12月6日印發了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》�！都夹g要求》分6個部分，分別對新的、改變給藥途徑的、改劑型的、仿制的、已有國標的補充申請以及說明書和包裝標簽的撰寫提出了技術要求。
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