[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66917次
生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品標識不符合規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
（3）違反藥品質量管理規范
藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
（4）藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告
藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處33萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
（5）違反藥品價格規定
違反《藥品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的規定處罰。
《價格法》第三十三條規定“縣級以上各級人民政府價格主管部門，依法對價格活動進行監督檢查，并依照本法的規定對價格違法行為實施行政處罰。”
《藥品管理法》第五十五條規定：依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
《藥品管理法》第五十六條規定：依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
《藥品管理法》第五十七條規定：藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
（6）藥品商業賄賂
藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（7）違反藥品廣告規定
違反有關藥品廣告的管理規定的，依照《廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（8）藥品人身損害
藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反法律規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
（9）藥品監督管理部門違法行為
藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。
已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
2、行政復議
2002年10月1日起施行的《國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法》解決3類行政復議案件：（1）不服國家藥品監督管理局及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為申請行政復議的案件；（2）不服省、自治區、直轄市藥品監督管理局及其委托的機構或者組織作出的具體行政行為申請行政復議的案件；（3）其他依法由國家藥品監督管理局管轄的行政復議案件。國家藥品監督管理局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用，所需經費由國家藥品監督管理局專項列支。
3、行政處罰
2003年7月1日，國家食品藥品監督管理局發布實施了《藥品監督行政處罰程序規定》，廢止了1999年8月1日頒布實施的《藥品監督行政處罰程序》。新《規定》明確藥品、醫療器械監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理部門管轄；依法應當吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，撤銷藥品、醫療器械批準證明文件的，由原發證、批準的藥品監督管理部門決定；新《規定》對立案、調查取證、處罰決定的程序、送達、執行與結案等方面作出具體規定。
4、聽證規則
2006年2月1日起施行的《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》適用于在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織的聽證會。啟動聽證程序的方式有兩種：依申請聽證和依職權聽證。依申請聽證的情形包括：（1）作出責令停產停業行政處罰決定的；（2）作出吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰決定的；（3）作出較大數額罰款行政處罰決定的；（4）作出法律、法規、規章規定的其他依申請應當舉行聽證的行政許可決定的。依職權聽證的事項包括：（1）起草、修訂的法律、行政法規、規章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過程中有關機關、組織、或者公民對其有重大意見分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（3）認為有必要舉行聽證的其他事項。
三、藥品管理法律體系繼續完善
我國藥品管理法律體系雖然日臻完善，為促進和保障醫藥產業快速發展發揮了重要作用，但隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入，新問題、新矛盾、新挑戰可能不期而至，因此我們需要一方面修訂舊法，如《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《處方藥和非處方藥監督管理條例》等，另一方面制訂新法，如《藥品標準管理辦法》、《藥用輔料監督管理辦法》、《藥品價格管理辦法》、《藥品流通環節價格管理暫行辦法》等，不斷完善藥品管理法律體系，為新形勢下醫藥產業的健康發展保駕護航。
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