[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱68847次
2004年9月23日，衛生部、發改委等下發《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定》的通知，要求：“醫療機構藥品集中招標采購以省或市（地）為組織單位，縣（市）或單一醫療機構不得單獨組織招標采購活動”；“將醫療機構藥品采購支出中80%以上的品種（中藥飲片除外）納入集中招標采購”；“以劑型為單位進行招標、投標、評標，防止投標企業以奇異規格規避藥品集中招標采購”；“嚴格按照《合同法》規定，履行中標藥品購銷合同。對于納入集中招標采購目錄的藥品，醫療機構必須按藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同中標企業進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非中標企業的藥品。中標企業要保證藥品的及時配送，不得轉讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對中標藥品進行回扣促銷”；“積極發展醫藥電子商務、物流配送等現代流通方式”；“加大對藥品集中招標采購的監督管理力度。實行糾風與價格、社保、衛生、工商、藥監、中醫藥等部門各司其職、齊抓共管的聯合監督工作機制”。
2009年1月17日，衛生部、國務院糾風辦、發改委等印發《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》，要求“全面實行政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中采購工作”；“規范集中采購藥品目錄和采購方式”；“建立科學的藥品采購評價辦法。堅持“質量優先、價格合理”的原則，合理劃分藥品類別，加大質量分權重，并考慮臨床療效、質量標準、科技水平等因素，對藥品的質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價”；“減少藥品流通環節。藥品集中采購由批發企業投標改為藥品生產企業直接投標，由生產企業或委托具有現代物流能力的藥品經營企業向醫療機構直接配送，原則上只允許委托一次”；“認真履行藥品購銷合同”；“規范醫療機構合理用藥 ”；“落實部門責任，嚴格監督管理”。
16、藥品廣告管理
（1）藥品廣告審查發布標準
2007年5月1日，由國家工商行政管理總局和國家食品藥品監督管理局聯合發布施行的《藥品廣告審查發布標準》規定了不得發布廣告的范圍，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；醫療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品；批準試生產的藥品。同時對廣告載體、廣告用語、廣告內容作出了限制性規定，如不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告；不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名；不得含有說明治愈率或者有效率的內容；不得含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。
（2）藥品廣告審查辦法
2007年5月1同日國家工商總局和國家藥監局聯合發布施行的《藥品廣告審查辦法》規定：申請審查的藥品廣告，必須符合《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查發布標準》以及國家有關廣告管理的其他規定的，方可予以通過審查，對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號，藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
17、藥品進出口管理
（1）藥品進口
2001年12月1日施行的《藥品管理法》規定，藥品進口須經藥監部門組織審查，符合質量標準、安全有效的方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按有關規定辦理進口手續。藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口企業向口岸所在地藥監部門登記備案。海關憑藥監部門出具的《進口藥品通關單》放行。口岸所在地藥監部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品進行抽查檢驗。
2004年1月1日，由國家食品藥品監督管理局、海關總署聯合頒布實施的《藥品進口管理辦法》規定：進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
2006年2月1日，國家食品藥品監督管理局發布施行的《進口藥材管理辦法（試行）》規定：進口藥材申請人應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請。對符合要求的，頒發《進口藥材批件》；對不符合要求的，發給《審查意見通知件》，并說明理由。《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。藥材必須從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。
2006年9月1日，國家食品藥品監督管理局、海關總署聯合頒布施行的《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》規定：國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理；進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請；出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由；對同意出口的，發給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由；藥品《進口準許證》有效期1年，藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）；藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內一次性使用，證面內容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續。
（2）藥品出口
在藥品出口的過程中，按照國際貿易慣例，進口國的藥品監督管理部門及進口商要求我國出口藥品企業提供由政府主管部門出具的企業及產品的資信證明。2001年4月26日，根據國際貿易慣例，為證明我國藥品生產企業及其出口藥品的合法性，參照世界衛生組織推薦方式，國家藥品監督管理局制定了《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》。藥品出口企業根據本規定申請《藥品銷售證明書》。
對于出口到美國或歐盟國家的藥品生產企業，需要通過進口國藥監部門的認證，如美國食品和藥物管理局FDA（Food and Drug Administration）cGMP認證；歐洲藥品質量管理局EDQM（The European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare）實施的COS認證（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia也稱CEP認證）即歐洲藥典適應性證書；世界衛生組織WHO（World Health Organization）的認證。
18、藥品監督管理統計管理
2001年3月21日，國家藥品監督管理局發布施行了《藥品監督管理統計管理辦法（試行）》，對藥品監督管理部門、事業單位及藥品研究、生產、流通、使用的主要環節基本情況進行統計調查、統計分析，為藥品監督管理提供依據。
（四）藥品安全管理
藥品安全是藥品管理法律體系的終極目標，除了《藥品管理法》及其《實施細則》、《藥品xx質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等法律規定外，我國還建立了藥品不良反應監測、藥品召回等法律制度。
1、藥品不良反應監測
1999年11月26日，國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，這是我國第一次以規章形式規范藥品不良反應監測工作。
2004年3月4日，國家食品藥品監督管理局和衛生部公布了新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，同時廢止了1999年11月26日的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》。
2011年7月1日，衛生部發布施行了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，廢止了2004年3月4日的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。
2011年7月1日施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：國家實行藥品不良反應報告制度，國內外藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。發現個例藥品不良反應，填寫《藥品不良反應/事件報告表》；發現藥品群體不良事件，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》和《藥品不良反應/事件報告表》；發現境外發生的嚴重藥品不良反應，填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》。藥品生產企業撰寫定期安全性更新報告，進行藥品重點監測、評價與控制。各級藥品不良反應監測機構對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，做好信息管理工作。
2012年9月6日，國家食品藥品監督管理局根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，制定印發了《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》，規范和指導藥品生產企業撰寫藥品定期安全性更新報告，提高藥品生產企業分析評價藥品安全問題的能力。
2、藥品召回
2007年12月10日，國家食品藥品監督管理局公布實施了《藥品召回管理辦法》，要求國內外藥品生產企業建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，對藥品可能存在的安全隱患進行調查，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。凡由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險（即安全隱患）的產品均需按照規定的程序從市場上收回。藥品召回分主動召回和責令召回，根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為3級召回。
（五）藥品價格管理
1、藥品價格改革
2009年3月17日，中共中央、國務院發布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出改革藥品價格形成機制：合理調整政府定價范圍，改進定價方法，提高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業自主創新，促進國家基本藥物的生產和使用。對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復建設。嚴格控制藥品流通環節差價率。對醫院銷售藥品開展差別加價、收取藥事服務費等試點，引導醫院合理用藥。加強醫用耗材及植（介）入類醫療器械流通和使用環節價格的控制和管理。健全醫藥價格監測體系，規范企業自主定價行為。
2009年11月9日，國家發展改革委、衛生部、人力資源社會保障部聯合發布《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，提出從多方面改革藥品價格管理：調整政府管理藥品價格范圍、藥品價格實行分級管理、政府制定公布藥品指導價格、控制藥品流通環節差價率、改革醫療衛生機構藥品銷售加成政策等。
2010年6月國家發展改革委發布了《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》；2011年正式實施了《藥品出廠價格調查辦法（試行）》和《藥品差比價規則》；2012年1月又發布了《藥品流通環節價格管理暫行辦法》（征求意見稿）。
2、藥品出廠價格調查
2011年11月9日，國家發展改革委制定發布了《藥品出廠價格調查辦法（試行）》，調查的內容包括藥品出廠價格及銷售等有關情況；藥品生產企業按照調查要求如實填報《生產企業及藥品基本情況調查表》和《藥品出廠價格調查表》并按要求提供相關材料；調查人員根據企業銷售政策相關資料，區分調查藥品的銷售方式：自主銷售、代理銷售、委托加工、其他方式；對調查企業采取拒報、虛報、瞞報等方式不配合調查的價格違法行為，按法律的有關規定處理。
3、藥品差比價規則
2011年11月17日，國家發展改革委發布了《藥品差比價規則》，廢止了2005年1月印發的《藥品差比價規則（試行）》。藥品差比價是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。《藥品差比價規則》適用于政府定價、政府指導價藥品；具體包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價等；確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程度和產業發展方向等。
（六）藥品行政保護
一般說來，藥品行政保護是指《藥品行政保護條例》規定的對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護。但實踐中，我國藥品行政保護通常具有4層含義：國外藥品專利行政保護、新藥保護、中藥品種保護和藥品價格保護。
1、國外藥品專利行政保護
1992年1月17日，中美兩國簽署《保護知識產權諒解備忘錄》，第二條約定：“兩國政府確認，保護工業產權巴黎公約所確立的專利保護的地域原則和專利獨立原則應當得到尊重。中國政府同意采取行政措施保護具備下列條件的美國藥品、農業化學物質產品的發明：（1）在中國現行法律修改之前不給予獨占權保護；（2）自1986年1月1日至1993年1月1日之間獲得禁止他人在美國制造、使用或者銷售的獨占權；（3）尚未在中國銷售”。
據此，1993年1月1日，由國務院批準、國家醫藥管理局頒布實施了《藥品行政保護條例》，對行政保護的申請、行政保護的審查和批準、行政保護的期限、終止、撤銷和效力等問題作出具體規定，規定“藥品行政保護期為七年零六個月，自藥品行政保護證書頒發之日起計算”。
2000年10月24日，國家藥品監督管理局發布實施了《藥品行政保護條例實施細則》。《細則》規定：一項藥品行政保護申請只限于一種藥品；在藥品行政保護期內，藥品獨占權人應及時向國家藥品監督管理局遞交其藥品獨占權持續有效的證明文件；獲得藥品行政保護的獨占權人請求國家藥品監督管理局制止侵權行為的時效為二年，自該獨占權人知道或者應該知道其受行政保護的藥品被侵權之日起計算；因藥品行政保護侵權引起的經濟賠償問題，藥品獨占權人可以在國家藥品監督管理局作出侵權認定后，向人民法院提起賠償訴訟。
2、新藥保護
2007年10月1日實施的《藥品注冊管理辦法》第六十六條規定“國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口”。
《藥品注冊管理辦法》附件6對新藥的監測期期限作出規定，根據新藥的3種不同情形，分別設立5年監測期、4年監測期和3年監測期，除期限表所列明的情形外，其他新藥不設立監測期
3、中藥品種保護
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