[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱66921次
國務院依照《行政許可法》和行政審批制度改革的有關規定，對所屬各部門的行政審批項目進行了全面清理，于2004年7月1日出臺施行了《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》。根據本《決定》，由法律、行政法規設定的行政許可項目，依法繼續實施；對法律、行政法規以外的規范性文件設定，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規定事項的行政審批項目，根據《行政許可法》第十四條第二款的規定，決定保留500項并設定行政許可，其中涉及藥品的審批事項共11項（第345至356項目）。
我國現行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，一般分為兩類：業務資格許可和藥品上市許可，前者包括藥品生產許可、藥品經營許可、藥品進（出）口許可等；后者包括新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。
我國的藥品生產許可與藥品上市許可相互關聯、密不可分，“藥品批準文號”僅發給持有《藥品生產許可證》的企業，對藥品技術轉讓、委托加工和責任追究造成了不利影響。歐盟實行的是藥品“上市許可人（Marketing Authorization Holder, MAH）”和“生產許可人（Production License Holder, PLH）”相互分離的藥品準入制度，可資借鑒。
1、業務資格許可
業務資格許可是指藥品監管部門向從事藥品生產和經營業務的企業法人核發的許可證明或資格證明，包括藥品生產許可、藥品委托生產許可、醫療機構制劑許可、藥品經營許可、互聯網藥品信息服務資格、互聯網藥品交易服務資格和出口藥品銷售證明等。
（1）藥品生產許可
企業法人依據2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2004年8月5日施行的《藥品生產監督管理辦法》以及地方政府有關《藥品生產許可證》的管理辦法等申請和辦理《藥品生產許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發。
《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更；登記事項變更是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。許可事項變更后，應向工商行政管理部門辦理企業注冊登記變更手續。登記事項變更的，應在工商行政管理部門核準變更后，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。
（2）藥品委托生產許可
委托方依據2004年8月5日施行的《藥品生產監督管理辦法》第4章規定，向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，符合規定的，取得《藥品委托生產批件》；《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
（3）醫療機構制劑許可
醫療機構依據2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2005年6月1日施行的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》和地方政府有關《醫療機構制劑許可證》的管理辦法等申請和辦理《醫療機構制劑許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發。
《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。持證者向原發證機關提出變更申請。
（4）藥品經營許可
企業法人依據2001年12月1日施行的《藥品管理法》、2002年9月15日施行的《藥品管理法實施條例》、2004年4月1日施行的《藥品經營許可證管理辦法》等申請和辦理《藥品經營許可證》，有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發。
《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。變更許可事項的，向原發證機關提交申請，未經批準，不得變更許可事項。變更許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
（5）互聯網藥品信息服務資格
網站主辦單位依據2004年7月8日施行的《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請和辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》，有效期為5年。互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類：經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動；非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
（6）互聯網藥品交易服務資格
藥品生產、經營企業法人或藥品連鎖零售企業依據2005年12月1日施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》申請和辦理《互聯網藥品交易服務資格證書》，有效期5年。從事互聯網藥品交易服務的活動分為三類：第一類為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易（證書編號A）；第二類為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易（證書編號B）；第三類向個人消費者提供的互聯網藥品交易（證書編號C）。
（7）出口藥品銷售證明
出口中成藥、化學原料藥及其制劑、生物制品制劑及原液的藥品生產企業依據2001年4月26日施行的《出具“藥品銷售證明書”若干管理規定》申請和辦理《藥品銷售證明書》。
2、藥品上市許可
根據《藥品管理法》第一百零二條規定：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
我國藥品上市許可包括新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可，皆需要經過嚴格的審批程序。根據法律規定不同，審批程序可分為：普通審批程序和特別審批程序。
（1）普通審批程序
普通審批程序依據的是以《藥品注冊管理辦法》為核心的整套部門規章、管理規定和技術指導原則。
《藥品注冊管理辦法》經歷了3次修訂：第一次，2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》，廢止了1999年4月22日發布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》、《仿制藥品審批辦法》和《進口藥品管理辦法》，實現了藥品注冊管理法律的統一；第二次，2005年5月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對2002年12月1日的《藥品注冊管理辦法（試行）》進行了修訂；第三次，2007年10月1日實施的《藥品注冊管理辦法》對2005年5月1日《藥品注冊管理辦法》進行了修訂。
按照2007年10月1日的《藥品注冊管理辦法》，我國實行藥品上市許可“兩審兩批”制度，即藥品上市前申請人首先向國家食品藥品監督管理局注冊司申請進行臨床試驗，符合規定的，發給《臨床試驗批件》；臨床試驗完成后，申請人再向注冊司申請藥品注冊，符合規定的，國內新藥發給《新藥證書》或/和“藥品批準文號”，仿制藥發給 “藥品批準文號”；進口藥發給《進口藥品注冊證》；港、澳、臺藥品發給《醫療產品注冊證》，有效期5年。不符合要求的，發給《審批意見通知件》。
《藥品注冊管理辦法》分列6個附件，對藥品注冊分類及申報資料要求作出具體規定，其中附件4“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求”對國家藥監局與省、直轄市藥監局的審批權限作出界定。
國家食品藥品監督管理局還出臺了大量注冊管理規定和技術指導原則與《藥品注冊管理辦法》配套實施。
① 中藥注冊補充規定
為體現中醫藥特色，遵循中醫藥研究規律，繼承傳統，鼓勵創新，扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展，2008年1月7日頒布實施了《中藥注冊管理補充規定》。
② 藥品注冊現場核查
藥品監督管理部門為了對所受理藥品注冊申請的研制情況、上市前的樣品批量生產過程等進行實地確證和檢查， 2008年5月23日頒布實施了《藥品注冊現場核查管理規定》，藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。
③ 新藥注冊特殊審批
為了鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，2009年1月7日頒布實施了《新藥注冊特殊審批管理規定》，并對特殊審批的新藥作出界定：“未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥”。
④ 藥品技術轉讓
為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，2009年8月19日頒布實施了《藥品技術轉讓注冊管理規定》。本規定將藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓兩大類，并對兩類技術轉讓注冊申報的條件做出了具體規定，如“申請藥品生產技術轉讓時，未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為藥品生產企業，其中一方為持有另一方50%以上股權或股份，或者均為同一藥品生產企業控股50％以上子公司”。
⑤ 藥械組合產品
為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，2009年11月12日發布了《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，明確規定“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理；含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理”。
除此之外，國家食品藥品監督管理局針對藥品注冊管理問題出臺了一些規范性文件，如2009年7月31日發布的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》、2010年9月29日發布的《關于做好藥品再注冊審查審批工作的補充通知》以及有關中藥、化學藥和生物制劑的各種“技術指導原則”等。
（2）特別審批程序
當遭遇突發公共衛生事件威脅時，或突發公共衛生事件發生后，國家食品藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對應急處理所需藥品進行特別審批。2005年11月18日，國家食品藥品監督管理局公布實施了《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批，確保安全有效的防治藥品盡快獲得批準，控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全。
（二）藥品規范認證管理
根據《藥品管理法實施條例》規定，藥品認證是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
1、藥品質量管理規范
截止目前，國家食品藥品監督管理局先后出臺了7個藥品質量管理規范：2000年7月1日實施的《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice, GSP）、2001年3月13日實施的《醫療機構制劑配制質量管理規范》（Good Hospital Preparation Practice, GPP）、2002年6月1日實施的《中藥材生產質量管理規范 》（Good Agricultural Practice, GAP）、2003年9月1日實施的《藥物非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice, GLP）、2003年9月1日實施的《藥物臨床研究質量管理規范》（Good Clinical Practice, GCP），2006年3月23日實施的《藥用輔料生產質量管理規范》和2011年3月1日實施的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（Good Manufacturing Practice, GMP）。
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