[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35823次
【正文】
醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
自上世紀80年代初開始，我國醫療器械監督管理工作進入了全面系統的法制化軌道，至今已經形成了一套由行政法規、部門規章和規范性文件組成的管理法律體系。
醫療器械管理法律體系屬于行政法范疇，涉及民事法律關系、商事法律關系和刑事法律關系時，還要適用我國現行民事法律、商事法律和刑事法律的相關規定。
本文作者從業務類別和法律實務的角度，對醫療器械管理法律體系進行簡要分析和介紹。
一、醫療器械管理法律體系結構
我國醫療器械管理法律體系中效力最高的是2000年1月4日國務院發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）（下稱《條例》），已于2000年4月1日起正式施行。在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，必須遵守《條例》的有關規定。
按照我國立法體制和法律位階，《條例》屬于國務院制定的“行政法規”。我國目前尚沒有全國人大和人民常委會制定的專門醫療器械管理法律，但部分內容受到《標準化法》和《產品質量法》等其他部門法律的調整。
除《條例》外，其他均為衛生部、國家食品藥品監督管理局或其他政府部門制定的規章和規范性文件，如《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、 《醫療器械生產質量管理規范（試行）》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、 《醫療器械廣告審查辦法》、《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》 、《醫療器械經營企業監督管理辦法》 《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、 《醫療器械召回管理辦法（試行）》和《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》等。
二、醫療器械管理法律體系內容
我國現行醫療器械管理法律體系調整范圍非常廣泛，覆蓋醫療器械產業的各個方面，并與其他相關領域對應和銜接。醫療器械管理法律法規包括醫療器械分類、標準、認證、檢測、注冊、臨床試驗、生產、說明書、標簽和包裝、經營、使用、價格、廣告、進出口、不良事件監測、召回、監督檢查以及行政處罰等。
（一）醫療器械分類管理
按照《醫療器械監督管理條例》規定“醫療器械實行分類管理，共分為三類：
第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械”。
2000年4月10日，國家藥品監督管理局施行了《醫療器械分類規則》，規定醫療器械分類應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定，具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》進行。
國家食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》制定《醫療器械分類目錄》。
我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，并報國家局核定。
（二）醫療器械標準管理
醫療器械標準是產品質量管理體系和產品安全認證的核心。
標準（Standard）是指為了在一定的范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規范性文件。
本術語和定義源自《ISO/IEC指南2：標準化和相關活動的通用詞匯》（ISO/IEC Guide 2: 1996 Standardization and related activities - General vocabulary），現已更新為2004年版。ISO是指國際標準化組織（International Organization for Standardization）；IEC是指國際電工委員會（International Electrotechnical Commission）。
我國國家推薦標準GB/T 20000.1-2002《標準化工作指南 第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯》采用了此術語和定義。
1、國家標準化工作規定
我國標準化工作始于1956年。1989年4月1日施行的《標準化法》及其《實施條例》將產品標準分為四級，即國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。國家標準分三類性質：強制性國家標準（GB)、推薦性國家標準（GB/T）和指導性國家標準（GB/Z）。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。
1990年9月6日實施的《地方標準管理辦法》規定，“法律、法規規定強制執行的地方標準，為強制性標準；規定非強制執行的地方標準，為推薦性標準”，“地方標準在相應的國家標準或行業標準實施后，即行廢止”。
2000年9月1日修訂后施行的《產品質量法》第六條規定：“國家鼓勵推行科學的質量管理方法，采用先進的科學技術，鼓勵企業產品質量達到并且超過行業標準、國家標準和國際標準”；第十三條規定：“可能危及人體健康和人身、財產安全的工業產品，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準；未制定國家標準、行業標準的，必須符合保障人體健康和人身、財產安全的要求”。
2、醫療器械國家標準規定
2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》規定，生產醫療器械應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定；行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
2002年5月1日國家藥品監督管理局施行的《醫療器械標準管理辦法》[局令第31號]將醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準；注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。
截止2010年，醫療器械國家標準共180項（GB，GB/T），行業標準共727項（YY，YY/T）。“十二五”期間，我國計劃制定或修改的醫療器械標準達600項。
3、醫療器械行業標準規定
為加強對醫療器械行業標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫療器械行業標準制修訂運行機制，2007年4月6日國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）》，對醫療器械行業標準計劃項目的立項、起草單位和起草人的選擇、計劃項目的管理、采用國際標準和國外先進標準的原則、行業標準的驗證、征求意見、審查、批準和發布、復審以及經費管理等諸多方面做出了規定。
行業標準在相應的國家標準實施后，自行廢止。
4、醫療器械注冊標準規定
醫療器械注冊產品標準，俗稱企業標準，經當地質監局標準化處備案取得備案號，即企業標準代號。
2002年11月7日國家藥品監督管理局發布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》規定，安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。
注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。
注冊產品標準的法規文件據包括：GB/T 1.1-2000 標準化工作指導 第1部分：標注的結構和起草規則 、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、《關于執行<醫療器械標準管理辦法>有關事項的通知》（國藥監械[2002]223號）和《關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知》（國藥監械[2002]407號》。
若醫療器械生產企業名工商登記事項發生變更，應在變更后30日內提交醫械生產許可證變更申請，同時提交注冊證書變更申請，準備材料清單詳見《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)，變更后注冊證號不變（后面加注“更”字），重新發放注冊產品標準號。
5、醫療器械標準監管機構
我國醫療器械標準監管機構包括：國家標準化管理委員會（SAC, Standardization Administration of P. R. China）、國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、醫療器械監管司注冊一處和注冊二處、全國專業標準化技術（分技術）委員會。
6、醫療器械強制安全認證
《醫療器械監督管理條例》規定“國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定”。
2006年4月30日,國家質量監督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監督管理局發布了《關于部分醫療器械產品檢測有關問題的公告》。
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