[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35856次
《公告》指出“根據《醫療器械監督管理條例》和《認證認可條例》，國家食品藥品監督管理局和國家認證認可監督管理委員會對醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產品認證制度。
上述醫療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產品認證檢測，企業應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫療器械注冊檢測與國家強制性產品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不重復檢測和收費。指定檢測機構根據檢測結論分別出具醫療器械注冊檢測報告和國家強制性產品認證檢測報告。企業獲得相應檢測報告后，分別依照相關規定向食品藥品監督管理部門申請醫療器械注冊、向國家認證認可監督管理部門指定認證機構申請國家強制性產品認證”。
2009年7月3日國家質量監督檢驗檢疫總局公布《強制性產品認證管理規定》，自2009年9月1日起施行。國家質量監督檢驗檢疫總局主管全國強制性產品認證工作。國家認證認可監督管理委員會（簡稱國家認監委）負責全國強制性產品認證工作的組織實施、監督管理和綜合協調。
地方各級質量技術監督部門和各地出入境檢驗檢疫機構（簡稱地方質檢兩局）按照各自職責，依法負責所轄區域內強制性產品認證活動的監督管理和執法查處工作。
國家認監委統一規定強制性產品認證證書的格式、內容和強制性產品認證標志（以下簡稱認證標志）的式樣、種類。
認證證書有效期為5年，認證標志的式樣由基本圖案中“CCC”為“中國強制性認證”的英文名稱“China Compulsory Certification”的英文縮寫。
（三）醫療器械檢測管理
《醫療器械監督管理條例》規定“國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動”。
2003年8月1日國家藥品監督管理局組織公布施行了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》。國家局依據GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫療器械檢測機構的質量體系和運行能力進行認可。申請資格認可的醫療器械檢測機構經評審合格后，頒發資格認可證書，認可證書有效期為5年，有效期屆滿前6個月，檢測機構應向國家局提出維持認可的申請。
醫療器械檢測機構必須在確定的醫療器械受檢目錄范圍內開展檢測工作，接受監督管理，遵守有關權利和義務的法律規定。
2012年2月24日國家食品藥品監督管理局印發了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011-2015年）》，加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平。
本標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（試行）》（2005年-2010年）基礎上，以醫療器械國家標準、行業標準的檢驗為裝備依據，參考了部分國際標準，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫療器械監管工作發展的需要，是開展醫療器械注冊檢驗、監督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。
為保證醫療器械檢測數據的科學、可靠，提高醫療器械檢測機構的技術能力和質量管理水平，國家食品藥品監督管理局自2006年起每年委托中檢院，組織開展醫療器械檢測機構實驗室間比對試驗（簡稱比對試驗）。為進一步規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作，2012年3月30日國家局下發《關于規范醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》（國食藥監械[2012]92號），對組織領導、實施方案與樣品、檢驗與報告、異議和處理、監督管理以及違規處罰等問題作出了安排。
（四）醫療器械注冊管理
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
按照《醫療器械監督管理條例》規定，國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局公布實施的《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）規定，國家對醫療器械實行分類注冊管理，批準后發給醫療器械注冊證書，醫療器械注冊證書有效期4年，持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內申請重新注冊。連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
不同類別的醫療器械由不同監督機構審查：設區的市級藥品監督管理機構審查境內第一類醫療器械；省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查境內第二類醫療器械；國家食品藥品監督管理局審查第三類醫療器械、境外醫療器械和臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。
1、醫療器械臨床試驗
申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（即《醫療器械注冊管理辦法》附件12）。按照附件12的要求，需要提供在中國境內的臨床試驗資料的，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》，提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。
2004年4月1日起施行的《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號），對受試者的權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施者的職責、臨床試驗須知內容、臨床試驗人員條件和臨床試驗報告內容等作出了具體規定。
按照本《規定》，醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
臨床試用，是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性，試用的范圍包括市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
臨床驗證，是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。驗證的范圍包括同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。必要時，生產企業需要提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
2、醫療器械注冊申報
注冊申請人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》及其附件的規定，提交相應的申請材料，12個附件涵蓋了《管理辦法》規定的各種不同情況：
（1）醫療器械注冊登記表格式
（2）境內第一類醫療器械注冊申請材料要求
（3）境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求
（4）境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求
（5）境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
（6）境外醫療器械注冊申請材料要求
（7）境外醫療器械重新注冊申請材料要求
（8）未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
（9）未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
（10）醫療器械注冊證書變更申請材料要求
（11）補辦醫療器械注冊證書申請材料要求
（12）醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定
3、體外診斷試劑注冊
外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
2007年4月19日國家食品藥品監督管理局印發了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，對體外診斷試劑實行分類注冊管理。根據產品風險程度的高低，將體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品：
（1）第三類產品包括：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；與血型、組織配型相關的試劑；與人類基因檢測相關的試劑；與遺傳性疾病相關的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；與腫瘤標志物檢測相關的試劑；與變態反應（過敏原）相關的試劑。
（2）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：用于蛋白質檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（3）第一類產品包括：微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
4、醫療器械應急審批程序
為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成注冊審批，2009年8月28日國家食品藥品監督管理局印發了《醫療器械應急審批程序》，規定對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當向國家食品藥品監督管理局先行提交綜述資料及相關說明。
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