[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35822次
醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。
2011年9月16日，國家食品藥品監督管理局組織發布了《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，對以下機構和個人應履行的責任和義務、人員配備要求、主要監測制度和程序、主要工作步驟要求等作出了具體要求：
醫療器械生產企業；經營企業；使用單位；公民、法人、其他相關社會組織；地（市）縣醫療器械不良事件監測技術機構；省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構以及國家醫療器械不良事件監測技術機構（國家藥品不良反應監測中心）。
（十二）醫療器械召回管理
醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。
2011年5月20日，衛生部發布了《醫療器械召回管理辦法（試行）》，自2011年7月1日起施行。《管理辦法》規定，醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
（1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
（2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
（3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
（4）對人體健康造成的傷害程度；
（5）傷害發生的概率；
（6）發生傷害的短期和長期后果；
（7）其他可能對人體造成傷害的因素。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
一級召回，即使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
二級召回，即使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回，即使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回，即主動召回；藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械存在缺陷，生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械，即責令召回。
醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。違反《管理辦法》的強制規定的，予以相應行政處罰。
（十三）醫療器械監督檢查
《醫療器械監督管理條例》規定“縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國家局的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務”。
2006年1月19日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產日常監督管理規定》，指導各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照規定告知登記的醫療器械生產企業生產醫療器械的行為和過程實施日常監督檢查的過程。日常監督檢查活動包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其它日常現場檢查。
2006年9月7日，國家食品藥品監督管理局發布了《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》。根據本《規定》，醫療器械質量監督抽驗分為評價性抽驗和監督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫療器械總體質量狀況所進行的抽驗。監督性抽驗是指為監督醫療器械質量所進行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監督性抽驗為主。
醫療器械質量的判定依據為被檢產品的國家標準、行業標準、注冊產品標準和國家有關規定。
2011年3月23日國家食品藥品監督管理局發布《關于開展部分高風險醫療器械生產企業生產質量管理體系專項檢查的通知 》 （食藥監辦械[2011]46號），對透析類、血管內支架類和同種異體三種產品生產企業進行檢查，加強對相關生產企業生產質量管理體系的監管，推進無菌和植入類醫療器械生產企業的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施工作。
為了突擊檢查有問題的醫療器械生產企業，2012年06月18日國家局組織印發了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，規定對于下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可采取飛行檢查的方式實施：
（1）涉嫌違法違規；
（2）發生重大產品質量事故；
（3）國家質量監督抽驗產品不合格；
（4）質量管理體系存在嚴重缺陷；
（5）生產企業信用管理記錄中不守信企業；
（6）其他情形的有因檢查。
（十四）醫療器械行政處罰
《醫療器械監督管理條例》規定對醫療器械臨床試驗、注冊、生產、流通、使用、廣告宣傳、檢測及監督過程中各種違法行為進行處罰：
1、違法行為的行政責任
（1）未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（2）未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（3）生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（4）未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（5）從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（6）辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（7）違反有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。
（8）醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（9）醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
（10）承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
總共8頁 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 7 [8]
上一頁 下一頁
