[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35855次
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》規(guī)定，國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫(kù)及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心受國(guó)家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。
省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。
《實(shí)施細(xì)則》和《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》自2011年1月1日施行后，國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉（2001年修訂）的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕288號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕472號(hào)）同時(shí)廢止。《實(shí)施細(xì)則》的內(nèi)容除了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的一般要求外，還包括僅適用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，如生產(chǎn)環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施、工藝用水和工藝用氣、滅菌及其確認(rèn)或無菌加工要求等。
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
《實(shí)施細(xì)則》和《評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》自2011年1月1日施行后，國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕473號(hào)）同時(shí)廢止。《實(shí)施細(xì)則》的內(nèi)容除了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的一般要求外，還包括僅適用于植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，如植入性醫(yī)療器械的范圍、特殊類植入性器械資源管理、采購(gòu)和生產(chǎn)過程、非無菌植入性器械的環(huán)境控制要求等。
6、體外診斷試劑生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系考核
為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理，切實(shí)保障注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，2007年4月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。
（1）《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》明確了考核范圍、考核組織、考核程序、考核報(bào)告和其他問題。
根據(jù)本《規(guī)定》，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。
部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡(jiǎn)稱國(guó)家局認(rèn)證中心）承辦具體考核工作，并出具考核報(bào)告。
“部分第三類體外診斷試劑”是指：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。
第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報(bào)告。
《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為4年。
（2）《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定了：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)；設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制；文件與記錄；設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證；采購(gòu)控制；生產(chǎn)過程控制；檢驗(yàn)與質(zhì)量控制；產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制；不合格品控制、糾正和預(yù)防措施；不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度；生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求和產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求等。
（3）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》是考核員依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進(jìn)行全面考核，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，按照評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)，作出評(píng)審結(jié)果：通過考核、限期6個(gè)月整改后復(fù)核或未通過考核。
（六）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理
醫(yī)療器械說明書，是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽，是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)，是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
2004年7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，對(duì)說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容以及說明書中注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容做出了具體規(guī)定。
1、醫(yī)療器械說明書修改和變更
《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械說明書的變更提出了嚴(yán)格要求：
（1）生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。
（2）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。
（3）說明書變更的內(nèi)容涉及到應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。
2、境外醫(yī)療器械標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，2012年9月24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》，自2013年4月1日起施行。《通知》要求：
（1）我國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。
（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。
（七）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
2004年8月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布實(shí)施了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，內(nèi)容包括申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件和程序、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等。
經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
1、《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)、變更與換發(fā)
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；變更許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)，變更后的《許可證》有效期不變。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《許可證》變更登記。
2、不需申請(qǐng)《許可證》的二類產(chǎn)品目錄
如前所述，第二類醫(yī)療器械是指應(yīng)當(dāng)對(duì)其安全性、有效性加以控制的用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料和物品等。但本類別中的某些產(chǎn)品通常情況下是安全和有效的，故經(jīng)營(yíng)這些醫(yī)療器械可以不需行政許可。
2005年5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品包括：體溫計(jì)、血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無菌紗布。
2011年11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，包括電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙和手提式氧氣發(fā)生器。
3、跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管
2006年5月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》，主要內(nèi)容包括：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)所在地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
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