[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35824次
（2）跨省轄區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交相關資料，檢查驗收合格后由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。
（3）醫療器械經營企業應當對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。醫療器械經營企業跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。
（4）醫療器械經營企業跨轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常監管。
4、醫療器械集中采購管理
2007年6月21日，衛生部發出《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發[2007]208號），要求各級政府、行業和國有企業舉辦的所有非營利性醫療機構，均應參加醫療器械集中采購。任何醫療機構不得規避集中采購。疾病預防控制中心、衛生執法監督等政府舉辦的衛生機構的設備采購工作也應按照本通知要求實行集中采購。
《通知》所指的醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。由衛生部負責組織的醫療器械集中采購包括：1、衛生部負責的政府項目；2、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發[2004]474號）管理品目中的甲類大型醫用設備；3、心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材。
醫療器械集中采購采購方式以公開招標為主，按屬地化管理原則，以政府為主導，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。
（八）醫療器械使用管理
為加強醫療器械臨床使用安全監管工作，保障醫療質量安全，2010年1月4日，衛生部醫療服務監管司印發了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（衛醫管發[2010]4號）。
本《規范》要求醫療機構建立臨床準入與評價管理制度，確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效：
（1）建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求；
（2）建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質；
（3）建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床；
（4）按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性；
（5）應當對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
《規范》還要求加強醫療機構臨床使用管理：
（1）應當對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓；
（2）嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者；
（3）臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
（九）醫療器械廣告管理
《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。
2009年4月28日，國家工商行政管理總局、衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布《醫療器械廣告審查發布標準》，自2009年5月20日起施行。
《發布標準》規定，下列產品不得發布廣告：
（1）食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品；
（2）醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。
《發布標準》還對醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容作出限制性規定，如不得說明有效率和治愈率的；不得與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；不得含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語等。
醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。經審批的醫療器械廣告在廣播電臺發布時，可以不播出醫療器械廣告批準文號。僅出現醫療器械產品名稱的，不受前款限制，但應標明醫療器械注冊證號。
（十）醫療器械進出口管理
《醫療器械監督管理條例》規定，首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后,方可向海關申請辦理進口手續。
2007年6月18日，國家質量監督檢驗檢疫總局公布了《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，自2007年12月1日起施行。
《監督管理辦法》對醫療器械進口單位分類監管，根據進口單的管理水平、誠信度、進口產品的風險等級、質量狀況和進口規模，具體分為三類，第一類要求最高；對進口醫療器械進行風險等級劃分及檢驗監管，根據產品結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類規則以及進口檢驗管理的需要等，分為高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。
《監督管理辦法》規定，向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。
國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定發布警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。
2008年10月17日，國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦[2008]595號）指出，為加強對出口藥品和醫療器械的監管，確保產品質量安全，依據《藥品管理法》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，國家食品藥品監督管理局決定對部分出口藥品和醫療器械品種生產實施目錄管理，并根據監督管理工作需要制定、發布、調整《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》：
（1）首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑、2類醫療器械（葡萄糖測試條和安全套）。
（2）生產《品種目錄》內出口藥品的企業，應當依照藥品生產監督管理有關規定申請并取得《藥品生產許可證》，依照藥品注冊管理有關規定申請并取得藥品批準文號，依照藥品生產質量管理規范認證管理有關規定申請并取得《藥品GMP證書》，出口前應按規定申請《藥品銷售證明書》。
生產《品種目錄》內出口醫療器械的企業，應當依照醫療器械生產監督管理有關規定申請并取得《醫療器械生產企業許可證》，依照醫療器械注冊管理有關規定申請并取得醫療器械注冊證書。
3、本通告自發布之日起兩年內，生產或接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內出口品種的企業，均應抓緊辦理上述申報事宜。兩年后，達不到上述要求的企業不得生產、銷售《品種目錄》內出口品種。
（十一）醫療器械不良事件監測管理
醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
《醫療器械監督管理條例》規定“國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度”。“對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門可以予以查封、扣押”。
為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，根據《醫療器械監督管理條例》，2008年12月29日衛生部和國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。
《管理辦法》規定報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。
進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。
醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件；醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。
醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。
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