[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱35854次
國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結(jié)果通知申請人。
5、醫(yī)療器械注冊其他規(guī)定
2008年7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，重點內(nèi)容包括：
（1）生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案）時，應同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
（2）對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。
（3）體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
（4）對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標準實施通知中作出規(guī)定。
（5）對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
（6）未在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
2012年2月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》，對管理類別由高類別調(diào)整為低類別、管理類別由低類別調(diào)整為高類別以及管理類別調(diào)整后辦理相關(guān)注冊申請資料要求作出了規(guī)定；不再繼續(xù)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不再受理其注冊申請，對于已受理尚未完成注冊審批的，應按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證不得繼續(xù)使用。
（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省級藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查。
《管理辦法》的主要內(nèi)容包括：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理；醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理；醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查和法律責任。
2004年10月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)械[2004]498號），對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建設、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)等問題予以明確和解答。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請與審批
根據(jù)《管理辦法》，申請開辦第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足不同審批條件，提交規(guī)定的申請材料，審查合格的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，《許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理
《許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。
《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。
3、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或按規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。
委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。委托方應當自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案。登記備案屬于告知性備案，不屬于行政審批。
委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。委托方負責委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系
2000年7月1日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號），首次在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中引入了質(zhì)量體系的概念，并對質(zhì)量體系考核的程序和要求作出了規(guī)定。
《考核辦法》適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：
（1）企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。
（2）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。
（3）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。
考核人員參照質(zhì)量體系認證審核的方法進行現(xiàn)場考核，考核結(jié)論分兩種：“通過考核”和“整改后復核”�！巴ㄟ^考核”是指重點考核項目全部合格，其它考核項目不符合項不超過五項；“整改后復核”是指重點考核項目有不合格，其它考核項目不符合項超過五項。
考核結(jié)論“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。
考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。
企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為4年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系實際是把國際標準化組織（ISO）技術(shù)委員會的制定的相關(guān)標準等同轉(zhuǎn)化而成的。
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體組成的世界性的聯(lián)合會。我國是ISO的常任理事國，代表組織為中國國家標準化管理委員會（SAC）。
ISO13485：1996全稱為Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory（《醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 用于法規(guī)的要求》），是國際標準化組織頒布的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準，2003年修訂為ISO13485：2003。
1996年，我國將ISO13485：1996等同轉(zhuǎn)化為中國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0287-1996系列標準，后隨ISO13485：2003修訂為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 用于法規(guī)的要求》，形成一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，系統(tǒng)地規(guī)定了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求。
2003年9月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知（國食藥監(jiān)械[2003]243號），“YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標準的編號、名稱及實施日期如下：YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（代替YY/T 0287-1996），該標準自2004年4月1日起實施”。
5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，自2011年1月1日起施行�！兑�(guī)范》是以《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003）標準內(nèi)容為基礎，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)狀況而制定的。
為配合《規(guī)范》實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局還同日一并發(fā)布了5個配套文件，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》，都自2011年1月1日起施行。
2009年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》指出“根據(jù)國家局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號），現(xiàn)確定部分高風險第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械”。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的總體要求，《植入性醫(yī)療器械實施細則》和《無菌醫(yī)療器械實施細則》是對這兩種高風險產(chǎn)品的特殊要求。
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。主要內(nèi)容包括：管理職責、資源管理、文件和記錄、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測以及分析和改進等。
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