[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱90221次
TRIPS協(xié)議與公共健康議題談判的成果與展望——評(píng)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》 （下）
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大學(xué)法學(xué)院 嚴(yán)海
四、《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的主要內(nèi)容及其評(píng)價(jià)
(一) 《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》涉及的幾個(gè)基本問題
1. 強(qiáng)制許可
強(qiáng)制許可（Compulsory Licensing）是指在一定條件下，一國政府授權(quán)公司、政府機(jī)關(guān)或其他實(shí)體不經(jīng)專利權(quán)人許可而實(shí)施該專利。[102] TRIPS 協(xié)議中雖未明文寫有強(qiáng)制許可，但其第 31 條“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”為強(qiáng)制許可提供了法律依據(jù)。《多哈宣言》也明確規(guī)定，成員方在遭受公共健康危機(jī)時(shí)可以使用強(qiáng)制許可，并對(duì)如何使用作了較細(xì)致的規(guī)定。各國國內(nèi)立法中也大都有強(qiáng)制許可的規(guī)定。[103] 強(qiáng)制許可是對(duì)藥品專利權(quán)的限制，它的實(shí)施不僅有利于救治公共健康危機(jī)的藥品的獲得，也對(duì)藥品專利權(quán)人行使其專有權(quán)利起到一定的約束、威懾作用。因此，在前述幾個(gè)案例中有關(guān)國家都不同程度地利用了強(qiáng)制許可，將它作為解決公共健康危機(jī)極為重要的措施。[104] 今后，強(qiáng)制許可仍將發(fā)揮其在協(xié)調(diào)藥品專利權(quán)和公共健康維護(hù)之間沖突中不可替代的作用。
2. 平行進(jìn)口
藥品平行進(jìn)口是指一國未被授權(quán)的進(jìn)口商從外國專利權(quán)人手中購得商品并未經(jīng)批準(zhǔn)而輸入本國，而該專利權(quán)在此以前已在本國得到了保護(hù)，進(jìn)口商的進(jìn)口行為是與經(jīng)專利權(quán)人批準(zhǔn)的進(jìn)口行為不同的進(jìn)口行為。[105]
關(guān)于使用平行進(jìn)口措施來協(xié)調(diào)藥品專利權(quán)與公共健康維護(hù)之間的沖突是否合理，可以從三個(gè)角度來分析。首先，從公共健康維護(hù)的角度來說，藥品平行進(jìn)口措施給處于公共健康危機(jī)中的國家?guī)砹双@得廉價(jià)藥品的希望。如果平行進(jìn)口被認(rèn)定為合法，那么專利藥品就可以在國際范圍內(nèi)自由地流動(dòng)，而由于專利藥品在世界各國的定價(jià)大多存在差異，這時(shí)貧困國家的病患者就有望獲得相對(duì)廉價(jià)的專利藥品。[106] 這也是在南非案中南非政府不惜冒著違反 TRIPS 協(xié)議的危險(xiǎn)而準(zhǔn)許平行進(jìn)口的原因。其次，從藥品專利權(quán)人的角度來說，平行進(jìn)口的存在使專利權(quán)人的市場壟斷地位遭受挑戰(zhàn)，平行進(jìn)口商在一定程度上瓜分了原本屬于專利權(quán)人的市場，使專利權(quán)人的壟斷利益遭受破壞，長此以往將極大地削弱專利權(quán)人研發(fā)新藥的積極性，因此他們極力反對(duì)平行進(jìn)口。[107] 最后，從法律依據(jù)上看，TRIPS 協(xié)議并未明確藥品平行進(jìn)口的合法性問題。TRIPS第 6 條規(guī)定：“在依照本協(xié)議而進(jìn)行的爭端解決中，不得借本協(xié)議的任何條款，去涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭問題。”《多哈宣言》第5條（d）規(guī)定，在非歧視原則的前提下，TRIPS協(xié)議中有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利用盡的規(guī)定應(yīng)當(dāng)使各成員國能夠自由地、不受干擾地建立其權(quán)利用盡體系。[108] 從這兩個(gè)規(guī)定來看，TRIPS 協(xié)議并未明確地表明平行進(jìn)口是否合法，它將這個(gè)問題交由各成員方自行決定。另外，TRIPS 協(xié)議第30條規(guī)定：“成員可以對(duì)授予專利的專有權(quán)規(guī)定有限的例外，只要此類例外不會(huì)對(duì)專利的正常利用產(chǎn)生不合理的抵觸，以及不會(huì)不合理地?fù)p害專利所有人的合法利益，同時(shí)考慮第三人的合法利益”。這條規(guī)定的內(nèi)在含義是，只要在能保證專利權(quán)人的合理利益的前提下，各國政府有權(quán)對(duì)專利權(quán)設(shè)置合理限制，但平行進(jìn)口是否屬于這種限制也并未明確。
3. 貿(mào)易轉(zhuǎn)移
產(chǎn)品貿(mào)易轉(zhuǎn)移（Diversion）是指制造商違反合同、法律或法規(guī)，將產(chǎn)品銷往本應(yīng)銷往地以外的其它市場的行為。[109] 通過貿(mào)易轉(zhuǎn)移，第三方可以獲得廉價(jià)藥品以攫取高額利潤。藥品的強(qiáng)制許可下必須要考慮到貿(mào)易轉(zhuǎn)移的問題，這也是發(fā)達(dá)國家在談判過程中深感憂慮的一個(gè)問題。[110] 而且許多制藥公司本身在藥品定價(jià)是就考慮到不同市場的不同經(jīng)濟(jì)狀況，給予不同的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。[111]
從理論上說，通過強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品發(fā)生貿(mào)易情況的可能有三種，如果根據(jù)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》，甲國[112] 將根據(jù)強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品出口到乙國[113] ，則第一，甲國可能違反與乙國的合同，將生產(chǎn)出的藥品以低于丙國國內(nèi)市場的價(jià)格出口至丙國[114] ；其次，在藥物運(yùn)往乙國的途中，進(jìn)口商也可將藥品運(yùn)往丙國以獲得高額利潤；第三，即使藥品到達(dá)乙國，該國在當(dāng)巨大的經(jīng)濟(jì)利益超過公共健康問題的情況下將藥品轉(zhuǎn)售到丙國。[115]
如果發(fā)生貿(mào)易轉(zhuǎn)移，就會(huì)有違發(fā)布強(qiáng)制許可的初衷，不但使急需藥品解決公共健康問題的國家得不到應(yīng)該得到的藥品，也會(huì)損害制藥公司的利益。多哈宣言在這方面沒有明確的規(guī)定，然而，許多藥品生產(chǎn)國的立場是，對(duì)于強(qiáng)制許可機(jī)制下的藥品范圍及進(jìn)口方的范圍越寬，則要求有更多的保證措施以防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移和強(qiáng)制許可機(jī)制的濫用，進(jìn)而在藥品的可獲性和新藥的研發(fā)之間尋求一種平衡。發(fā)展中國家擔(dān)心實(shí)行保障措施所帶來的行政負(fù)擔(dān)和費(fèi)用過高，因而堅(jiān)持認(rèn)為所有這些要求應(yīng)與資源的可獲性和發(fā)展的需要相適應(yīng)，從而不贊同擬想的解決方式的實(shí)際應(yīng)用。它們還堅(jiān)持，所有這些保障措施不應(yīng)該對(duì)現(xiàn)有的靈活性機(jī)制進(jìn)行任何限制，同時(shí)也不應(yīng)以比TRIPS更苛刻的形式為這些機(jī)制的實(shí)行提出更加嚴(yán)格的條件。[116]
(二) 《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的核心內(nèi)容
1. 關(guān)于豁免義務(wù)的內(nèi)容
根據(jù)《執(zhí)行決議》，凡是生產(chǎn)符合本決議及《多哈宣言》規(guī)定的藥品，可以豁免TRIPS協(xié)定第31條（f）款和（h）款項(xiàng)下的義務(wù)，即實(shí)施強(qiáng)制許可所生產(chǎn)的藥品在符合《執(zhí)行決議》規(guī)定的條件下可以出口，合格進(jìn)口方實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)免除向?qū)＠钟腥酥Ц哆m當(dāng)費(fèi)用的義務(wù)。
2. 關(guān)于資格問題
《多哈宣言》第6條涉及藥品資格、進(jìn)口方和出口方資格三種資格，它們分別指治療什么病的藥品可以被強(qiáng)制許可生產(chǎn)并出口的資格、可以進(jìn)口廉價(jià)的仿制藥品的成員方資格和可以強(qiáng)制許可生產(chǎn)并出口仿制藥品的成員方資格。
（1）關(guān)于合格藥品。
以美國為首的發(fā)達(dá)成員，一直堅(jiān)持對(duì)疾病適用范圍進(jìn)行嚴(yán)格限制，并提出20余種傳染病清單，不肯再做退讓；歐盟提出的疾病范圍包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺結(jié)核、麻疹、血吸蟲病等23種疾病；而發(fā)展中國家成員則提出不能對(duì)疾病范圍進(jìn)行限制。最后《執(zhí)行決議》規(guī)定，符合第6條款規(guī)定的藥品主要指受專利保護(hù)的、為解決《多哈宣言》第1條規(guī)定的公共健康問題的藥品，換言之，它指“能治療艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾和其他流行病的藥品”。由此可見，合格藥品不是一個(gè)封閉式的清單，不僅僅指治療艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾的藥品，而且成員方有權(quán)自行決定何種藥品，這是因?yàn)橐恍┝餍行约膊【哂胁豢深A(yù)見性。
關(guān)于所謂“醫(yī)藥產(chǎn)品”的范圍，《執(zhí)行決議》規(guī)定是指在醫(yī)藥領(lǐng)域用來解決《多哈宣言》第一段中認(rèn)可的公共健康問題的任何專利產(chǎn)品，或通過專利方法制造的產(chǎn)品，其中包括藥品制造所需的有效成分和藥品使用所需的診斷試劑。[117]
（2）關(guān)于合格進(jìn)口方。
根據(jù)《哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的規(guī)定，合格進(jìn)口方包括兩大類成員：一是最不發(fā)達(dá)國家成員方，這類成員被當(dāng)然視為符合《多哈宣言》規(guī)定的“制藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或不具備生產(chǎn)能力”的成員；二是被評(píng)估為在制藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力不足或不具備生產(chǎn)能力且通知了TRIPS協(xié)定理事會(huì)的任何成員方。根據(jù)《執(zhí)行決議》附件，即使具備藥品生產(chǎn)能力的成員方，如果剔除被專利權(quán)人控制或所有的藥品生產(chǎn)能力外，其藥品生產(chǎn)能力不足的成員仍是合格的進(jìn)口成員方。迄今，有23個(gè)國家自愿宜布它們將不使用(決定)所規(guī)定的這一制度進(jìn)口廉價(jià)藥物；[118] 其他一些WTO成員單獨(dú)宣布，它們只在“出現(xiàn)國家緊急情況或其他極端緊急情況”時(shí)，才使用這一制度進(jìn)口藥物，要求低價(jià)購藥。[119] 此外，有10個(gè)準(zhǔn)備加人歐盟的國家也同意在它們加人歐盟之前，只在“出現(xiàn)國家緊急情況或其他極端緊急情況”時(shí)，才使用這一制度進(jìn)口廉價(jià)藥物，在它們加人歐盟后將不使用這一制度進(jìn)口藥物。[120]
（3）合格出口方。
這是指符合《執(zhí)行決議》規(guī)定的生產(chǎn)藥品并出口至合格進(jìn)口方的成員方。
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