[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱90224次
3. 關(guān)于合格出口方豁免第31條（f）款項(xiàng)下義務(wù)的具體條件
（1）合格進(jìn)口方已經(jīng)向TRIPS協(xié)議理事會(huì)通知了下列內(nèi)容：所需藥品名稱和數(shù)量；除最不發(fā)達(dá)成員方外，符合《執(zhí)行決議》規(guī)定的不具備藥品生產(chǎn)能力或生產(chǎn)能力不足的考核條件；確認(rèn)其根據(jù)TRIP協(xié)定第31條也實(shí)施了強(qiáng)制許可或有意向?qū)嵤⿵?qiáng)制許可。
（2）出口方實(shí)施的強(qiáng)制許可符合以下條件:藥品生產(chǎn)數(shù)量與合格進(jìn)口方向TRIPS協(xié)定理事會(huì)申報(bào)的數(shù)量相吻合且所有產(chǎn)品必須出口至合格進(jìn)口方；使用標(biāo)注或標(biāo)簽方式將所生產(chǎn)藥品清楚地區(qū)分開來；供應(yīng)商需使用特殊包裝和/或藥品的特殊顏色、形狀將藥品區(qū)別開來；發(fā)運(yùn)前，被許可方在相關(guān)網(wǎng)站上披露出口到各合格進(jìn)口方的藥品數(shù)量和藥品區(qū)分標(biāo)志的信息；出口當(dāng)局必須向TRIPS協(xié)定理事會(huì)通知授予強(qiáng)制許可的信息，包括被許可人的名稱、地址、被許可生產(chǎn)的藥品名稱、數(shù)量、出口國(guó)家、許可期限等。
（3）在考慮對(duì)進(jìn)口方的經(jīng)濟(jì)價(jià)值的基礎(chǔ)上，出口方應(yīng)根據(jù)第31條(h)項(xiàng)規(guī)定向?qū)＠钟腥酥Ц哆m當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。
4. 關(guān)于擴(kuò)大TRIPS協(xié)定第31條(f)款中“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”的定義范圍。
根據(jù)《執(zhí)行決議》第4條規(guī)定，合格進(jìn)口方應(yīng)采取與其行政管理能力相符的合理措施防止已進(jìn)口仿制藥品的貿(mào)易轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和轉(zhuǎn)出口。但是《執(zhí)行決議》第6條規(guī)定了例外措施，即當(dāng)發(fā)展中成員或最不發(fā)達(dá)國(guó)家成員是符合GATT1994第24條規(guī)定的區(qū)域性貿(mào)易協(xié)定締約方且又符合1979年11月28日《關(guān)于差別、更互惠待遇和發(fā)展中國(guó)家更多參與的決定》的，在實(shí)施藥品強(qiáng)制許可時(shí)或進(jìn)口強(qiáng)制許可的藥品時(shí)，允許它們相互之間進(jìn)出口經(jīng)強(qiáng)制實(shí)施的仿制藥品以解決共同面臨的公共健康問題，從而免除第31條（f）款下和《執(zhí)行決議》中規(guī)定的仿制藥品禁止轉(zhuǎn)出口和貿(mào)易轉(zhuǎn)移的義務(wù)。
5. 關(guān)于糾紛的處理
《執(zhí)行決議》規(guī)定，任何成員對(duì)有關(guān)解釋和實(shí)施《執(zhí)行決議》的意見，包括認(rèn)為有關(guān)成員沒有充分遵守《執(zhí)行決議》所規(guī)定的條件，比如為了商業(yè)利益而濫用有關(guān)制度，都可以向TRIPS理事會(huì)陳述，理事會(huì)將應(yīng)成員的請(qǐng)求予以迅速審查，以便采取適當(dāng)行動(dòng)。同時(shí)，TRIPS協(xié)定理事會(huì)對(duì)該決議的履行情況進(jìn)行每年評(píng)審并向總理事會(huì)報(bào)告，WTO成員方不得援引GATT1994第23條對(duì)依據(jù)《執(zhí)行決議》采取措施提出法律質(zhì)疑。《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的有效期至被相應(yīng)的TRIPS協(xié)定的修改條款所替代時(shí)止。
(三) 對(duì)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的評(píng)價(jià)
1. 《執(zhí)行決議》是發(fā)展中成員方在WTO體制中的一次重大勝利和突破。
如果說《多哈宣言》的政治意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其法律含義，那么《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》則更多地從法律操作層面上界定了最不發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家進(jìn)口仿制藥品的權(quán)利。[121] 從《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的內(nèi)容可以看出，在第6條款問題解決方案的法律爭(zhēng)論中，發(fā)展中成員的一些主要法律觀點(diǎn)得到肯定，如對(duì)于疾病范圍的確定問題、合格進(jìn)口方的界定標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)定義的解釋、TRIPS協(xié)定第31條(h)款義務(wù)的豁免等問題，《執(zhí)行決議》基本上都采用了發(fā)展中成員方的法律建議。正如WTO總干事素帕猜指出的，這是一項(xiàng)歷史性協(xié)議，它將使貧窮國(guó)家在WTO知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則范圍內(nèi)充分發(fā)揮彈性，處理肆虐本國(guó)的重大流行性疾病。[122]
2. 《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》是多種法律原因促成的結(jié)果
第一，關(guān)于包括生命權(quán)在內(nèi)的公共健康權(quán)優(yōu)先于知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，國(guó)際社會(huì)已達(dá)成廣泛的共識(shí)。[123] 由于用于治療包括艾滋病在內(nèi)的傳染性疾病有關(guān)藥品的專利，只掌握在少數(shù)發(fā)達(dá)成員的跨國(guó)制藥公司手中，嚴(yán)格的藥品專利保護(hù)帶來壟斷，從而造成藥價(jià)高昂，而當(dāng)發(fā)展中成員在發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，由于不能支付巨大的治療費(fèi)用，而無法進(jìn)行艾滋病等傳染病疫情的預(yù)防和控制。于是，發(fā)展中國(guó)家與許多非政府組織將矛頭直指TRIPS制度，要求WTO對(duì)其做出修改，這是《執(zhí)行決議》得以出臺(tái)的重要原因。
第二，WTO已有的法律文件為《執(zhí)行決議》的出臺(tái)創(chuàng)造了條件。TRIPS協(xié)定在確認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的同時(shí)，在第8條中提出了維護(hù)公共健康權(quán)利的原則，即“各成員方可在其國(guó)內(nèi)法律及條例的制訂或修改中，采取必要措施以保護(hù)公眾的健康與發(fā)展，以增加對(duì)其社會(huì)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)發(fā)展至關(guān)緊要之領(lǐng)域中的公共利益，只要該措施與本協(xié)議的規(guī)定一致”。另外，在2001年WTO第四次部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上，在巨大的人道主義壓力下，《多哈宣言》第一次明確確認(rèn)了公共健康權(quán)應(yīng)優(yōu)先于私人財(cái)產(chǎn)權(quán)。《多哈宣言》為《執(zhí)行決議》的產(chǎn)生奠定了堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。
第三，WTO決策機(jī)制對(duì)發(fā)展中國(guó)家較為有利，根據(jù)WTO協(xié)定第9條第1款的規(guī)定，WTO決定遵循協(xié)商一致原則協(xié)商不能取得一致時(shí)，可投票表決;WTO的每一成員方有一投票權(quán)。目前在148個(gè)WTO成員方中，發(fā)展中國(guó)家成員占110余個(gè)，投票表決，發(fā)達(dá)國(guó)家成員難以掌握主動(dòng)權(quán)，因此自1995年成立以來，WTO從未啟動(dòng)投票表決程序。[124] 而協(xié)商一致不能不考慮發(fā)展中國(guó)家的根本利益。這也成為發(fā)展中國(guó)家要求發(fā)達(dá)國(guó)家做出讓步的重要籌碼。
最后，在發(fā)展中國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可，發(fā)達(dá)國(guó)家制藥廠商的利益不會(huì)遭到實(shí)質(zhì)性損害。據(jù)總部位于日內(nèi)瓦的國(guó)際制藥協(xié)會(huì)的總干事估計(jì)，因仿制藥品而遭受的損失約為30億美元，[125] 這是因?yàn)榘l(fā)展中國(guó)家藥品銷售利潤(rùn)收入只占跨國(guó)制藥公司全球利潤(rùn)的10%，艾滋病最為嚴(yán)重的非洲僅占1.6%。[126] 而且，在美國(guó)，藥品的開發(fā)與研究費(fèi)用通常由政府提供補(bǔ)貼。[127] 可見，在這些國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制許可不足以影響跨國(guó)制藥公司獲利以彌補(bǔ)其科研與開發(fā)的能力。因此，《執(zhí)行決議》對(duì)TRIPS協(xié)定第31條（f）款義務(wù)謀求有限度的例外就有由可能性轉(zhuǎn)為現(xiàn)實(shí)性的利益基礎(chǔ)。
3. 《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的法律地位：從臨時(shí)性的妥協(xié)安排到正式的法律文件
《執(zhí)行決議》是WTO總理事會(huì)通過的一項(xiàng)決議。總理事會(huì)是WTO的最高執(zhí)行機(jī)關(guān)，它具有廣泛的審議和決策權(quán)力。根據(jù)WTO協(xié)定第4（2）條，在部長(zhǎng)會(huì)議休會(huì)期間，總理事會(huì)作為WTO的常設(shè)機(jī)構(gòu)，行使部長(zhǎng)會(huì)議的職能。《執(zhí)行決議》是總理事會(huì)根據(jù)WTO協(xié)定有關(guān)“決策”的第9條第1、3、4項(xiàng)規(guī)定和第4（2）條做出的決定，[128] 它是對(duì)TRIPS協(xié)議的實(shí)質(zhì)條款所作的解釋，所以它對(duì)WTO各成員方是有拘束力的。因此，在《執(zhí)行決議》通過后的WTO發(fā)布的新聞稿上使用了“法律變化”（legal change）這樣的措辭。[129]
同時(shí)，也必須看到，在《執(zhí)行決議》發(fā)布之時(shí)，決議采用的是義務(wù)豁免模式而不是采用TRIPS協(xié)定修改模式或解釋模式，顯然其法律穩(wěn)定性較低。《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》還明確規(guī)定其法律效力至未來TRIPS協(xié)定修改時(shí)止。這就意味著在WTO新一輪貿(mào)易談判中，以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家將以該決議作為利益交換條件以換取發(fā)展中國(guó)家在諸如投資、服務(wù)貿(mào)易領(lǐng)域等其他領(lǐng)域里的讓步。[130]
但是，《執(zhí)行決議》的法律地位在2005年年底發(fā)生了變化，WTO總理事會(huì)在第六次部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議（香港會(huì)議）召開前一星期，匆匆在日內(nèi)瓦通過了對(duì)TRIPS協(xié)定進(jìn)行修改的報(bào)告，將2003年8月30日的《執(zhí)行決議》由臨時(shí)決議變成永久性協(xié)議，日后對(duì)TRIPS協(xié)定的修改需經(jīng)WTO三分之二成員的批準(zhǔn)，并在2007年12月1日之前完成。在修改生效前，有關(guān)強(qiáng)制許可藥品提供的問題將仍適用豁免制度。[131] WTO把實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可制度文件以永久修正形式納入TRIPS的決定，以幫助發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員解決公共健康問題。這是在香港會(huì)議前，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)最不發(fā)達(dá)成員及發(fā)展中成員釋出的最大善意，也是WTO首次對(duì)其核心協(xié)議進(jìn)行修正。
(四) 對(duì)《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的各方反應(yīng)與批評(píng)意見
對(duì)《執(zhí)行決議》的發(fā)布，發(fā)達(dá)國(guó)家提出了一些批評(píng)意見，他們認(rèn)為該決議忽視了發(fā)達(dá)國(guó)家的利益。[132] 發(fā)達(dá)國(guó)家及其藥品生產(chǎn)商擔(dān)心，如果進(jìn)口仿制藥品不被完全禁止，這些藥品很可能回到這些發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)，使制藥公司利潤(rùn)受到影響。[133] 出于這個(gè)考慮，執(zhí)行決議也包含了一些條款來防止貿(mào)易轉(zhuǎn)移。[134] 而寫入這些條款，對(duì)發(fā)展中國(guó)家來說也有積極的意義，因?yàn)橹挥羞@樣，發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥公司對(duì)該決議的反對(duì)意見就會(huì)較少一些，也便于以后對(duì)TRIPS第31條進(jìn)行修改。[135]
而發(fā)展中國(guó)家對(duì)《執(zhí)行決議》的影響而引發(fā)的討論要更加的激烈。一些國(guó)家認(rèn)為該決議雖然意圖幫助發(fā)展中國(guó)家克服公共健康危機(jī)，但是其可行性卻值得懷疑。他們認(rèn)為，《執(zhí)行決議》在程序上過于繁瑣，給發(fā)展中國(guó)家利用該條款設(shè)置了重重障礙。[136] 其實(shí)，作者認(rèn)為，《執(zhí)行決議》中的程序條款是用來防止藥品貿(mào)易中的貿(mào)易轉(zhuǎn)移的，這種轉(zhuǎn)移對(duì)發(fā)展中國(guó)家也是有害的，因?yàn)檫@會(huì)使得本應(yīng)用于發(fā)展中國(guó)家患者的藥品轉(zhuǎn)移到其他的國(guó)家。
對(duì)于與《執(zhí)行決議》一同發(fā)布的總理事會(huì)主席聲明[137] ，也有一些批評(píng)意見。[138] 在主席聲明中提到：“由該決議所規(guī)定的體制，應(yīng)該由各國(guó)善意的執(zhí)行，其目的只為保障公共健康，而不能被用做其他工業(yè)、商業(yè)政策的目的”。[139] 對(duì)此持批評(píng)意見的人認(rèn)為，這種聲明非常之模糊，并且可能導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家不愿意使用在該決議建立的體系內(nèi)使用強(qiáng)制許可。他們認(rèn)為，如果該聲明意味著盈利性生產(chǎn)商和銷售商不能以任何方式參與到仿制藥品的生產(chǎn)過程中來的話，很顯然是不能滿足整個(gè)市場(chǎng)的需要的，因?yàn)楣庖揽看壬茩C(jī)構(gòu)和非盈利組織提供世界范圍內(nèi)的對(duì)艾滋病等危害公共健康的疾病的藥品，是非常不現(xiàn)實(shí)的。[140] 但是事實(shí)上，該決議對(duì)發(fā)展中國(guó)家的幫助也是多方面的，因?yàn)橛兄圃旆轮扑幤纺芰Φ陌l(fā)展中國(guó)家也可以通過將仿制藥品出口到?jīng)]有生產(chǎn)能力的國(guó)家來創(chuàng)造利潤(rùn)。而主席聲明是否會(huì)對(duì)《執(zhí)行決議》產(chǎn)生負(fù)面影響，其實(shí)也取決于成員國(guó)如何對(duì)其解釋，或者該聲明的內(nèi)容會(huì)不會(huì)以修訂的形式加入到TRIPS當(dāng)中。
總得說來，雖然對(duì)于藥品可及性的問題，《執(zhí)行決議》并不是最好的解決方案。但是在專利持有者與公共利益危機(jī)的沖突下，在發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家利益難以平衡之下，還算是一個(gè)解決問題的途徑，更重要的是這個(gè)決議給了發(fā)展中國(guó)家授予強(qiáng)制許可的靈活性。WTO通過該項(xiàng)決議的行為本身就再次證明了WTO對(duì)國(guó)際貿(mào)易體制的重大影響力。《執(zhí)行決議》在將來會(huì)發(fā)生多大的作用，還將很大程度上取決于雙邊和多邊談判的結(jié)果，以及發(fā)展中國(guó)家真正將《執(zhí)行決議》用于解決公共健康問題的行動(dòng)。[141]
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