[ 嚴海 ]——(2006-10-3) / 已閱90228次
首先是從1985年4月1日《中華人民共和國專利法》生效至1992年12月31日，由于專利法第二十五條當時規定，對“疾病的診斷和治療方法”以及“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權，因此，只有“藥物化合物或制劑的制備方法發明”和“醫療器械發明”可以在中國申請專利，而其它幾項所列發明則得不到充分的專利保護。[195]
第二個階段從1993年1月1日人大常委會《關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》實施后至今，由于我國專利法刪除了對“藥品和用化學方法獲得的物質”不授予專利權的規定，因此，除了 “疾病的診斷和治療方法”外，其他醫藥領域的所有發明均可在我國申請專利保護。也就是說，由于專利法的修改一次到位，我國對醫藥發明的專利保護已經達到了國際先進水平，基本上符合了 TRIPS 協議的要求。[196]
第三個階段是2000年8月25日，《關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》的頒布。雖然對藥品專利保護的實質性內容并未發生改變，在一些程序性要求上面，通過這次修改，中國專利法將更加符合TRIPS協議的要求。例如，修改后的專利法規定，專利局及其復審委員會所作出的所有行政決定都不再是終局決定，都應當接受司法監督，這就與 TRIPS 協議第41條的規定達到了高度的一致；又如，修改后的專利法第11條增加了有關“許諾銷售”也屬于侵權行為的規定，以便與TRIPS協議第28條的規定相一致，使專利權的保護效力更強。另外，專利法修改后取消了授權后的“撤銷程序”，使得專利審批和維權的程序更加簡潔，使專利權的保護更加有力。[197]
2. 中國對公共健康危機下藥品專利強制許可與平行進口的態度
我國專利法中第六章對強制許可進行了明確的規定，“具備實施條件的單位以合理的條件請求發明或者實用新型專利權人許可實施其專利，而未能在合理長的時間內獲得這種許可時，國務院專利行政部門根據該單位的申請，可以給予實施該發明專利或者實用新型專利的強制許可。[198] 在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。[199] ”但我國自實施專利制度以來，在實踐中卻尚未有一件強制許可的事件發生，[200] 制定強制許可的主要意義在于其對發達國家有威懾的作用，從而能起到保護本國利益的目的。[201]
加入WTO時，中國入世議定書規定了中國在專利領域的義務。[202] 但是，在某些層面上，中國的專利強制許可制度比TRIPS協議規定的還要嚴格。具體表現在：
第一，可以發布強制許可的事項范圍小。從TRIPS協議來看，發布強制許可并不局限于拒絕交易、國家緊急狀態、非常緊急狀態和非商業目的使用等幾種最典型的方式，《多哈宣言》也對成員方的這一權利再次作了肯定。而我國的專利法及其后的《專利實施強制許可辦法》規定，在我國可以發布強制許可的情況有5種，即拒絕交易、關聯專利、國家緊急狀態、國家非常情況、為公共利益目的。除此之外，別無回旋余地，甚至法律、法規常見的兜底條款都沒有。
第二，強制許可決定和補償額決定必須司法審查的規定相對比較嚴格。按照TRIPS協議第31條規定：任何與此類使用之授權有關的決定，其法律效力應接受該成員方境內司法審查或者上一級行政機構的獨立審查。此條款規定成員方可以選擇采用司法審查或者上級行政機構的獨立審查，而不一定采用司法審查程序。因為司法審查程序有嚴格的程序規定，一審判決后，當事人還可以上訴，等審理結束后，強制許可的實際意義也許不大了。我國選擇了司法審查，實際上是選擇了高標準、嚴要求。
第三，關于強制許可生產的產品能否出口的問題。我國的《專利法實施細則》第72條第4款規定，國務院專利行政部門作出的給予實施強制許可的決定，應當限定強制許可實施主要是為供應國內市場的需要，排除了產品出口的可能。
此外，《多哈宣言》第5條還明確賦予了各成員方關于專利要品的平行進口的權利，只要其不違背國民待遇和最惠國待遇。而對于是否允許專利的平行進口，我國理論界、司法實踐部門傾向于禁止平行進口[203] 。其實這種傾向對于我們這樣一個主要在技術上處于仿制階段的發展中國家而言是不利的。
3. 中國根據《多哈宣言》與《多哈宣言第六段的執行決議》進行的立法
2005年11月29日，國家知識產權局發布《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，該辦法已于2006年1月1日正式實施。這是我國對《多哈宣言》與《執行決議》做出了正面回應，其內容與上述WTO的兩個決議的內容基本一致，顯示了我國遵守WTO規則的決心。同時，也為我國利用《執行決議》應對可能出現的公共健康危機提供了法律依據。
(三) 在中國實施藥品強制許可的可行性分析
根據《執行決議》的規定，中國有可能成為通過強制許可生產的藥品的“適格的進口成員”，也有可能成為此類藥品的出口成員。因此，中國可以通過實施強制許可而從《執行決議》中受益。強制許可既包括許可生產、銷售，也包括許可進口。根據《執行決議》，以及《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》頒布強制許可，并不是為了自己生產仿制藥，而是為了可以從其他國家進口廉價藥品。而我國由于具備強大的制藥能力，因此頒布強制許可的目的主要是為了自己生產仿制藥滿足國內市場所需，但也不排除另外兩種可能：一種可能是我國將強制許可項下生產的藥品出口給其他符合《執行決議》要求的“適格進口成員”；另一種可能是，在我國沒有掌握某種藥品的仿制技術的情況下，為解決公共衛生危機的需要，在滿足《執行決議》所規定的程序要求和限制條件的前提下，作為“適格進口成員”從其他國家進口仿制藥。因此，對我國來說，存在進口其他國家授予強制許可而生產的藥品和出口本國授予強制許可而生產的藥品兩種情況。
如前所述，我國頒布的《專利實施強制許可辦法》[204] 及《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》已經為我國在緊急情況下進行強制許可奠定了法律基礎。另外，我國也已具備實行強制許可的條件。首先，我國已經具備了一定的制藥業基礎。[205] 中國已成為醫藥原料藥出口大國，整個醫藥市場規模達145億美元，躍居世界排名第四位。其次，我國醫藥業已經完全具備實行“反向工程”的能力。[206] 目前，我國生產的化學藥品中有97.4％是仿制品，這說明一旦我國對某種藥品實行強制許可，我們完全有能力進行仿制。
從上述的經驗來看，我們國家在實行強制許可時應該謹慎行事，盡管 TRIPS協定和各國專利法中都有強制許可的規定，但在實踐中，批準強制許可和采取這種措施的情況是很少見的。強制許可的主要價值在于它的威懾和勸阻作用，當發明專利權人知道由于自己缺乏合作會發生什么結果的時候，他一般會比較好的主動合作。[207] 由于發明專利權人最了解怎樣從發明專利中取得最好的成果，所以通常他們會采取主動降價的政策來阻止強制許可的實施。我國作為一個擁有仿制能力和制藥業基礎的國家，在進口專利藥的價格問題上，強制許可成為我們與外商討價還價的重要籌碼。如果所達成的價格不能適應我國目前人民的消費水平，再實行強制許可也就不足為怪了。
(三) 中國應有的對策
就公共健康而言，我國的形勢不容樂觀，類似SARS等的新興疾病威脅隨時可能發生。在現有制度的利用方面，要積極研究現有制度提供的手段，制定符合我國國情的有效措施。[208] 同時，中國作為WTO的新成員，也是世界貿易大國，在WTO規則指定上也應該有所作為。中國應有的對策包括如下幾個方面：
1. 加強國際交流與合作，積極制訂新規則
隨著TRIPS修改的大幕正式拉開，中國應該積極參與到立法活動中來，增強在政策研究方面的力度，努力獲得在WTO中的話語權。同時，作為發展中國中的一員，應該和廣大發展中國家保持一致，同時，作為藥品生產大國，也應該與發達國家加強溝通。與印度、巴西、南非等同為藥品生產大國的中國，卻遠不如上述幾個國家積極。
除了在WTO、在國際層面上，包括在聯合國等政府組織和WHO等非政府組織的論壇中，申明發展中國家的立場，爭取獲得更廉價的公共健康藥品，同樣也很重要。事實證明，包括國際輿論在內的WTO之外的論壇，或多或少的影響著WTO的談判。在聯合國，基本藥品的獲得問題已經上升到人權的高度，輿論導向是偏向發展中國家的，這也引發了將人權觀念融入WTO體制的強烈呼聲。[209] 雖然道德不能代替法律，但是某種程度上可以認為，在國內法中道德對法的影響，在國際法層面也顯示出一定的生命力，如南非的藥品訴訟，并不是財大氣粗的藥品公司沒有法律上的支持，筆者認為更多的是迫于被視為“踐踏人命”的專利持有人，遭遇了“國際道德”的整體譴責。在藥品獲得的過程中，國際組織在降價談判、藥品捐贈等方面的功勞也不容忽視。
2. 在遵守TRIPS協定的基礎上，制定適合國情的專利制度和藥品制度
適合國情的專利制度對國家創新能力的促進功不可沒。以美國為首的發達國家嚴格的專利制度在實踐著這一真理。同時，我們也應該看到，相對國情過高過嚴格的專利保護不利于創新，更抑制了通向創新的“復制型仿制”。正如前文所說，中國已經制定了比較嚴格的專利保護標準，如果此時再倒退回去，會遭致發達國家的反對，也不利于中國國際形象，因此，筆者認為取消藥品專利制度并不可取。
然而，《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》看似一個積極的立法，卻顯示了中國對于TRIPS協定問題落后形勢的處理方法， 2005年12月6日，WTO總理事會通過了對TRIPS協定進行修改的報告，其并沒有把發生公共健康危機的疾病范圍限制在明確列明的種類，而按照中國的該法令本來可以作為仿制救命藥物的法律依據，但其第二條規定：本辦法所稱傳染病，是指導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其它傳染病。那么例如近期大家最關心的禽流感問題，中國公司雖有生產能力，[210] 但很可能受到本土及原有知識產權擁有者所屬地的法律限制，使得低價藥物最終無法到達病人手中，因為中國的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中的疾病范圍并不包括禽流感。
出現這一狀況的直接原因就是中國知識產權局是依據《多哈宣言》來立法的，不知道WTO會在數日之后通過新的決議，這顯然是知識產權局與商務部在日內瓦的代表缺乏溝通所致。而2005年12月6日的決議與《多哈宣言》的最大差別就是沒有列明病癥種類，甚至沒有限定是傳染病，只是說致命病癥，所以理論上治療癌癥的藥物也可以仿制。[211]
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